厚生労働省は、2010年２月に出した「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」のQ＆Aをまとめた。
Q＆Aでは、配合剤の毒性試験を実施する際に必要な用量、期間、検査項目についての考え方を明記。投与期間は、90日間を最長として臨床試験期間に相当する期間とすべきとした。ただ、臨床使用期間によっては、製造販売承認のためにより短い期間の毒性試験でも良いとしている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
TOP > HEADLINE NEWS ∨
【厚労省】非臨床安全性試験でQ＆A
2012年08月24日 (金)
‐AD‐
この記事と同じカテゴリーの新着記事
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
医療機器・化粧品
新薬・新製品情報
企画
寄稿
研修会 セミナー 催し物
薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
薬系大学・学部 催し物
薬事日報 薬学生新聞デジタル
薬事キーワード解説
Press Release Title List
Press Release Title List：新製品
