厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が13日に開かれ、検証的試験における日本人データの必要性について議論した。製薬業界は、希少疾患や小児医薬品に関して、海外で検証的試験結果が得られ日本人での用法・用量、有効性・安全性が説明可能であれば、日本人での追加試験は行わないとする考えを提案した。構成員からは、ドラッグ・ラグ解消の観点から肯定的な意見が相次いだ。
日本が国際共同治験に参加できなかった場合、国内で臨床試験を行った上で承認申請が行われているが、“超希少疾患”に関しては、組み入れられる日本人の症例数が極めて少なく、海外試験との一貫性や類似性を評価するには情報量が乏しい現状がある。
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