【ニプロ】ダイアライザ「ELISIO-HX」米国の510（k）クリアランス取得

　ニプロは7月28日、血液透析治療に使用するダイアライザ「ELISIO-HX」が、米国食品医薬品局（FDA）より510（k）クリアランスを取得したと発表した。

　同社は、ダイアライザや透析装置をはじめとする透析関連製品をグローバルに展開している。今回510（k）クリアランスを取得した「ELISIO-HX」は、同社が日本国内で販売している高性能ダイアライザで培った技術をもとに開発した海外向けダイアライザとなる。

　国内でIIa型に分類される高性能ダイアライザに相当する性能を備えており、スーパーハイフラックス膜を用いることによって、従来の血液透析では十分な除去が難しいとされる比較的大きな中分子量物質の除去性能向上を目的として設計されている。また、患者の栄養状態の維持に重要な役割を果たす蛋白質であるアルブミンの保持にも配慮している。

　さらに同製品は、同社が推進するExpanded HD（Expanded Hemodialysis：拡張型血液透析）の考え方に基づいたダイアライザで、既存の透析装置や医療現場の一般的な透析治療フローを大きく変更することなく導入できるため、医療機関にとって導入しやすい新たな選択肢となり得る。

　同社はこれまで、欧州や中南米でも「ELISIO-HX」の展開を進め、各地域の医療環境やニーズに応じた知見を蓄積してきている。今回の米国市場への展開を通じ、高付加価値ダイアライザのグローバル展開をさらに加速させると共に、「すべてのいのちに、よろこびを。」の実現に向け、世界の透析医療の質向上に取り組んでいく。