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一般用医薬品のリスク分類まとまる‐2月には答申の予定

2006年12月4日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会(部会長:松本和則国際医療福祉大学教授)は11月30日、一般用医薬品のリスク分類案を了承した。第1類は、新たにスイッチOTCが認められ指定医薬品となった10成分、2類から新たにテオフィリン、また1類と同等・類似の3成分が追加され、指定医薬品解除で水虫薬3成分が1類から2類に移動したことから、全部で22成分となった。また、アスタリスク(*)付きの第2類は57成分となった。厚生労働省は今月初めにはパブリックコメントを行う予定で、その結果を踏まえて来年2月にも行う同部会で答申する。

◇第1類は22成分30薬効群

 一般用医薬品のリスク分類については、2005年11月の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会で、485成分が3段階に区分されている。今回のリスク分類は検討部会での分類に基づき、▽有効成分について、検討部会の成分と、化学的・薬学的に同等・類似しているか▽使用方法(投与経路)について、検討部会の成分と同等・類似であるか””という観点から新たに評価を行った。

 また、検討部会のリスク分類後に、新たな知見等から区分の見直しが必要と判断された成分については、改めて添付文書等に基づき分類を行った。

 第1類については新たに13成分が追加されたが、新たに指定医薬品となったのは、▽アデノシン三リン酸二ナトリウム▽トリアムシノロンアセトニド▽ニザチジン▽フマル酸ケトチフェン▽プラノプロフェン▽ラナコナゾール▽塩酸アゼラスチン▽塩酸テルビナフィン▽塩酸ロキサチジンアセテート▽臭化チキジウム””の10成分。

 また、第2類(*付き)のテオフィリンは「小児気管支喘息薬物療法の適正使用ガイドライン変更」といった新たな知見があったことから、添付文書等の検討の結果、第1類となった。これに伴い、化学構造等が類似のアミノフェリンも第1類となった。さらに、既に第1類になっているメチルテストステロンと類似の、ジエチルスチルベストロール、プロピオン酸テストステロンの2成分も第1類に分類された。

 一方、指定医薬品が解除された水虫薬の、▽塩酸アモロルフィン▽塩酸ネチコナゾール▽塩酸ブテナフィン””の3成分は、第1類から第2類(*付き)に分類されることとなった。

 第2類(*付き)は18成分であったが、新たにサリチル酸やdl”塩酸メチルエフェドリン、リン酸コデインなど39成分が加わり、57成分となった。

 また、漢方処方製剤や消毒薬(人体に直接使用するものを除く)、殺虫剤、一般用検査薬(尿糖・尿蛋白検査薬、妊娠検査薬)は、第2類となった。

 なお、分類案では延べ数で第1類が30薬効群、第2類が773薬効群(*付きは121薬効群)、第3類が1775薬効群となている。




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