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【薬食審薬事分科会】1療法2成分を了承

2008年1月9日 (水)

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 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、リンパ腫の3剤組み合わせ療法、ウイルソン病治療薬「ノベルジン」、汎発性血管内血液凝固症(DIC)治療薬「リコモジュリン」を審議すると共に、ニコチンを含まない新タイプ禁煙補助剤「チャンピックス」など9成分が報告され、いずれも承認を了承した。

 3剤組み合わせ療法は、[1]ゼヴァリンイットリウム(90Y)静注用セット[有効成分はイブリツモマブチウキセタン(遺伝子組み換え)と塩化イットリウム(90Y)、バイエル薬品が製造販売][2]ゼヴァリンインジウム(111In)静注用セット[イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組み換え)と塩化インジウム(111In)、同][3]リツキサン注10mg/mL[リツキシマブ(遺伝子組み換え)、全薬工業が製造販売]

 効能・効果はCD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫。[1]と[2]は希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年、原体、製剤とも劇薬指定。リツキサンは製造販売承認事項一部変更で、2011年6月まで再審査期間が残っている。

 この療法では、抗腫瘍活性がCD20抗体であるイブリツモマブチウキセタンと、β線を照射した塩化イットリウムにより得られる。これらを投与前に、ゼヴァリンの集積部位をγ線カメラにより確認する目的でγ線源である[2]を、ゼヴァリンを均等に分布させてβ線の過度の照射を防ぐために[3]を投与する。海外での第III相試験の奏効率は、リツキシマブ単体の51%に対し、同療法は81%と有意に高かった。

 「ノベルジンカプセル25mg、同50mg」[酢酸亜鉛水和物、ノーベルファーマが製造販売]は、ウイルソン病(肝レンズ核変性症)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体・製剤とも劇薬指定。再審査期間は10年。体内から銅が排出できない症状に対し、腸管で蛋白質の一種の生成を誘導し、銅吸収を阻害することで間接的に銅を排出させる作用を持つ。

 リコモジュリン点滴静注用12800[トロンボモデュリンアルファ(遺伝子組み換え)、旭化成ファーマが製造販売」は、DICを効能・効果とする新有効成分含有医薬品。生物由来製品に該当する。再審査期間は8年。同剤は、トロンビン生成を阻害することで抗凝固作用を発揮する。類薬のヘパリンのように血小板減少症の副作用がない。

■9成分を報告

 また報告された品目は次の通り。

 ◇ロナセン錠2mg同錠4mg同散2%(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はブロナンセリン。統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 ◇クレキサン皮下注キット2000IU(サノフィ・アベンティスが製造販売):エノキサパリンナトリウム。股関節や膝関節の全置換術や股関節骨折手術後の静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 ◇アマージ錠2・5mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):ナラトリプタン塩酸塩。片頭痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 ◇シングレア錠5mg同錠10(万有製薬が製造販売)、キプレス錠5mg同錠10(杏林製薬が製造販売):モンテルカストナトリウム

 ◇チャンピックス錠0・5mg同1mg(ファイザーが製造販売):バレニクリン。酒石酸塩ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 ◇タリムス点滴液0・1%(千寿製薬が製造販売):タクロリムス水和物。春季カタルで抗アレルギー剤が効果不十分な場合を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 ◇レバチオ錠20mg(ファイザーが製造販売):シルデナフィルクエン酸塩。肺動脈性高血圧症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 ◇ネクサバール錠200mg(バイエル薬品が製造販売):ソラフェニブトシル酸塩。根治切除不能または転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 ◇グレースビット錠50mg同細粒10%(第一三共が製造販売):シタフロキサシン水和物。合成抗菌薬で、効能・効果はシタフロキサシン感受性のブドウ球菌、緑膿菌等による咽頭・喉頭炎、肺炎、膀胱炎、尿道炎、子宮頸管炎、中耳炎など。

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