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医療機関への訪問頻度

2020年03月09日 (月)

◆新型コロナウイルス感染症の流行により、製薬各社も在宅勤務や時差出勤を取り入れ、MRによる施設訪問や国内外への出張を自粛する企業も多く見られるが、臨床試験の業務についても議論していく必要があるかもしれない
◆臨床試験では、臨床開発モニター(CRA)が実施医療機関を訪問し、試験が適切に行われているかを確認する必要がある。関係者によると、CRAの施設訪問を制限することは難しいという
◆感染が拡大する現状では、人との接触や移動を少しでも避けたいところだが、被験者が医療機関に通わず臨床試験に参加するバーチャル試験やデータを直接EDCに入力する「Eソース」の活用には課題が残る。責任医師などは並行して通常診療も行っており、感染患者の対応に追われる可能性もある
◆今回のような未知の感染症発生など有事の際も臨床試験が継続できるよう被験者保護や医療従事者の負担軽減を見据え、バーチャル試験を普及させると共に、CRAの訪問頻度を最小限に抑える体制を構築しなければならない。




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