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【薬食審一般用医薬品部会】7成分をスイッチOTC化”新スキームで初めての成果

2008年8月29日 (金)

日本薬学会や医療関連学会が協力

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は8月28日、医療用医薬品の一般医薬品への転用で、アレルギー用鼻炎等用薬アンレキサノスなど7成分をスイッチすることを了承した。今回のスイッチOTC化は、医療用医薬品の有効成分のうち、一般用医薬品へのスイッチが適当と考えられる成分を選び、関係学会の意見を聴いた上で薬食審において検討するという、新たなスキームで行われた第一弾。今後、このスキームより年1回のペースで、対象成分を選択していく。

 新たなスキームは昨年3月、同部会で決定されたもの。医療用医薬品成分のスイッチOTC化を促進させるため、転用が適当と考えられる成分について、▽有効性▽安全性▽転用が適当と考えられる理由””などの概要の取りまとめを日本薬学会に委託。概要を公表した上で、関連する医療関連学会に、一般用医薬品への転用について意見を照会し、概要と関連学会の意見をもとに、薬食審で可否を検討する。

 こうした動きを受け昨年4月、日本大衆薬工業協会(現日本OTC医薬品協会)は、新スキームの円滑な推進のためのたたき台として、日本や海外の状況を踏まえ、70成分にも及ぶ「スイッチOTC薬候補リスト」をまとめ発表、厚労省に提出したほか、関係学会等にも示していた。

 また、新スキームに基づき、今年3月末に日本薬学会は、転用が適当と考えられる候補成分に関する報告書をとりまとめ、その後、今年4月から7月まで日本医学会とその分科会である105学会に意見募集を行った。

 その結果、今回の一般用医薬品部会で、薬学会の報告書や各学会の意見をもとに、12成分に関し検討した結果、次の7成分を転用することを決めた。

 ▽アンレキサノクス=アレルギー用鼻炎等薬、内服
 ▽ペミロラストカリウム=アレルギー用鼻炎等薬、内服
 ▽エバスチン=アレルギー用鼻炎等薬、内服
 ▽チアラミド塩酸塩=非ステロイド性抗炎症薬、内服
 ▽イコサペント酸エチル=EPA製剤、内服)
 ▽フルチカゾンプロピオン酸エステル=アレルギー用鼻炎等薬、点鼻(留意事項:既に申請中のベクロメタゾン製剤が一般用医薬品として承認され、安全性について確認が行われた後とすることが望ましい)
 ▽トコフェロールニコチン酸エステル=ビタミンE製剤、内服(需要者が対象疾患を正確に把握できるよう情報提供に留意すること)

 12成分のうち、▽ボグリボース▽AC阻害剤▽ピランテル・パモ酸塩▽ヒアルロン酸ナトリウム””の4成分はスイッチを「慎重に進める」と判断され、今回は対象外となった。ロキソプロフェンナトリウムは承認申請が出されたため開発を促す対象から外れた。

 厚生労働省医薬食品局審査管理課はこれを受け、関係する製薬企業に開発を促すため、同日付で日本製薬団体連合会に課長通知を発出し協力を求めた。

 また、来年度から始まる新たな医薬品販売制度では、スイッチOTC薬は第1類医薬品に分類されている。第1類薬は薬剤師しか販売・情報提供できないことから、新スキームによりスイッチOTC薬が多くなってくれば、一般用医薬品販売での薬剤師の役割がますます重要になってくる。




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