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【第41回日本臨床薬理学会学術総会】日本の治験 いまむかし-日本の治験・臨床試験の歴史と未来への展望(特別企画)

2020年11月27日 (金)

シンポジウムの主な話題

12月3日(木)10:10~12:10 第1会場
座長:
熊谷 雄治(北里大学医学部附属臨床研究センター)
入江 伸(相生会)

◇日本におけるアカデミアでの創薬・育薬の歴史
 上村 尚人(大分大学医学部臨床薬理学講座)
◇日本の治験の歴史や変遷―製薬企業の観点から
 谷河 賞彦(バイエル薬品研究開発本部オンコロジー開発部)
◇日本のCROの歴史
 大石 圭子(シミックホールディングス)
◇近年の薬学の発展と治験、臨床試験
 家入 一郎(九州大学病院薬剤部))
◇当医療法人におけるFIH試験の変遷
 松木 俊二(相生会)

 臨床研究法が施行され、臨床試験の法規制は大きな転換点を迎えている。過去から現在までの臨床試験の変化を振り返ってみると、法規制に加えて、治験実施方法や試験デザイン、薬物動態予測法などは大きく変化している。今後はさらに迅速、安全で精度の高い治験や臨床試験が求められるようになる。その実現に向けて今一度、これまでの日本の治験の歩みを振り返ることが重要で、過去の流れを踏まえて今後の展望や課題を関係者で討議する。

 上村尚人氏(大分大学医学部臨床薬理学講座)は、日本臨床薬理学会の前身である臨床薬理研究会が1969年に発足した経緯や、九州大学などアカデミアが臨床薬理学の人材を輩出してきた歴史、臨床薬理学や医薬品開発の専門家が参加して各地で開かれた臨床薬理カンファレンスの歴史などを振り返り、日本の臨床薬理学のあるべき姿を考察する。

 谷河賞彦氏(バイエル薬品研究開発本部オンコロジー開発部)は、限られた臨床症例をより多義的に使えるように、抗癌剤開発でアンブレラ試験やバスケット試験、プラットフォーム試験など新たな試験法が取り入れられるようになり、ベイズ流の考え方を用いた至適用量の設定などが積極的に用いられている現状など、迅速、安全で精度の高い医薬品開発を目指した取り組みを紹介する。

 大石圭子氏(シミックホールディングス)は、これまで日本でCROが発展してきた経緯を説明すると共に、治験の特徴やトレンドの変化に伴って製薬企業のCROに対する要求も変化していることや、CROも自ら臨床開発の生産性や効率性を向上させる取り組みを提案する必要があること、ITやリアルワールドデータを積極的に取り入れる必要があることなどを提言する。

 家入一郎氏(九州大学病院薬剤部)は、治験や臨床試験との関わりを深めながら薬学がどのように発展してきたのかを、医学雑誌に掲載された論文の過去から現在までの推移などを分析しながら提示する。さらに、薬学の研究成果が、臨床試験のスタイルを変えるほどの影響を及ぼしたことを解説する。

 松木俊二氏(相生会)は、同医療法人の医療機関でこれまで実施してきたファーストインヒューマン(FIH)試験の変遷を説明すると共に、近年のFIH試験のデザインは多様化、複雑化していることや、被験者の安全性への配慮がより求められていることなどを示す。




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