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【安全対策調査会で了承】後発品も安全管理求める‐「レナリドミド」対応案

2021年06月24日 (木)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は21日、セルジーンの抗造血器悪性腫瘍剤「」について、後発品にも先発品と同様に胎児への曝露防止を目的とした管理手順に基づいた安全管理を行うよう求める対応案を了承した。複数の後発品企業が開発を希望していることに備えたもの。

 同剤では、ヒトにおける催奇形性が発現する可能性があるため、胎児への曝露防止を目的とした適正管理手順()を遵守するよう関係者に義務づけている。




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