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【厚労省】オンデキサの承認留保‐治験データで不適切な処理

2021年09月27日 (月)

 厚生労働省は22日、製造販売承認の見通しだったアレクシオンファーマの「オンデキサ静注用200mg」(一般名:アンデキサネットアルファ)の承認を留保することを明らかにした。同社から、臨床試験における一部データの取り扱いが不適切との報告を受けたため。(PMDA)で事実関係の確認後、改めて、薬事・食品衛生審議会薬事分科会等に報告される。

 同剤は、新有効成分のアンデキサネットアルファ(遺伝子組み換え)を含有し、FXa阻害剤投与中の患者における、生命を脅かす出血または止血困難な出血発現時の抗凝固作用の中和を効能・効果とする希少疾病用医薬品。




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