薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2月22日、日本イーライリリーのJAK阻害剤「バリシチニブ」など8件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)
“希少疾病用医薬品”を含む記事一覧
2021年03月03日 (水)
2021年02月24日 (水)
【武田薬品工業】Novavax社およびModerna社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の日本における臨床第1/2相試験のアップデートについて
【ノボ ノルディスク ファーマ】ノボ ノルディスクとトロント大学、糖尿病と慢性疾患予防に取り組むため2億デンマーククローネ (約34億円) の共同投資を発表
【ファイザー】抗PD-L1抗体バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加の承認取得
2021年02月22日 (月)
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子（FGF）受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤E7090が日本においてFGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんを予定される効能・効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定
【興和】新型コロナウイルスのＰＣＲ検査事業に参入
【大正製薬】SGLT2阻害剤「ルセフィ(R)錠」の口腔内崩壊フィルム剤の製造販売承認申請に関するお知らせ
2020年12月11日 (金)
「DIA Global Oncology Development 2021～オンコロジー開発のゲームチェンジャーを目指して～」（一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン主催）が2021年1月21日(木）、22日(金
2020年12月09日 (水)
日本製薬工業協会薬事委員会が会員企業59社を対象に実施したアンケート調査で、日本で希少疾病用医薬品の指定を得られなかったために効能追加を断念したり、開発を中止した事例が存在することが明らかになった。日本では
2020年11月27日 (金)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月4日、武田薬品の抗癌剤「アルンブリグ錠」（一般名：ブリグチニブ）など4件の製造販売承認と、MSDの子宮頸癌ワクチン「ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ」など4件の一部変更承認に
2020年11月18日 (水)
【エーザイ】日本で関節リウマチに対するJAK阻害剤「ジセレカ(R)錠」（一般名：フィルゴチニブマレイン酸塩）を新発売 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に1日1回投与の経口JAK阻害剤
【科研製薬】原発性腋窩多汗症治療剤「エクロック(R)ゲル5％」の薬価基準収載および新発売について
【ヤンセン ファーマ】持効性抗精神病剤『ゼプリオンTRI(R)水懸筋注シリンジ』新発売のお知らせ
2020年10月15日 (木)
米食品医薬品局（FDA）は9月25日、約14年ぶりに好酸球増加症候群（HES）の治療薬ヌーカラ（一般名メポリズマブ）を適応拡大承認したことを発表した。適応は、好酸球増加が6カ月以上持続し、血液と関連しない病
2020年09月07日 (月)
中外製薬＝視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）再発予防剤「エンスプリング皮下注120mgシリンジ」（一般名：サトラリズマブ）を新発売した。独自のリサイクリング抗体技術を初めて適応した。 同剤は、N
2020年08月21日 (金)
厚生労働省は26日付で、新薬13成分25品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が6成分14品目、注射薬が4成分5品目、外用薬が3成分6品目。19日の中央社会保険医療協議会総会で了承された。 (さらに&hell
2020年07月02日 (木)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのセルメチニブ、日本において、神経線維腫症1型の治療薬として、希少疾病用医薬品の指定を取得
【グラクソ・スミスクライン】男女問わず活躍できる職場環境の推進に向けて「ウィメンズ・リーダーシップ・イニシアチブ・ジャパン」を発足
【日本新薬】新設バイオテックファンドへの出資に関するお知らせ
2020年06月03日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5月29日、中外製薬の視神経脊髄炎スペクトラム障害治療剤「エンスプリング皮下注」（一般名：サトラリズマブ遺伝子組み換え）など8件の製造販売承認と一部変更承認について審議し、了承し
2020年06月01日 (月)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5月28日、ノバルティスファーマの抗癌剤「タブレクタ錠」（一般名：カプマチニブ塩酸塩水和物）など5件の製造販売承認と、杏林製薬の喘息治療剤「フルティフォーム」の一部変更承認につい
2020年05月22日 (金)
【KMバイオロジクス】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発を開始
【大日本住友製薬】パーキンソン病のオフ症状を対象とした舌下投与フィルム製剤「KYNMOBI」（アポモルヒネ塩酸塩水和物）の米国における承認取得について
【中外製薬】サトラリズマブの成人および青年期の視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する長期安全性データについて第6回欧州神経アカデミー（EAN）にて発表
2020年04月22日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、持ち回りでノバルティスファーマの多発性硬化症治療剤「メーゼント錠」など2件の製造販売承認について審議する。厚生労働省は、5月の大型連休明けに審議結果を報告後、6月をメドに承認し
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