薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は30日、中外製薬の先駆け審査指定品目である抗癌剤「ロズリートレクカプセル」（一般名：エヌトレクチニブ）など5件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さら
“希少疾病用医薬品”を含む記事一覧
2019年05月20日 (月)
2019年05月17日 (金)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、アルナイラムジャパンの国内初となるRNAi治療薬「オンパットロ点滴静注2mg／mL」など8件の製造販売承認と一部変更承認について審議する。審議予定品目は以下の通り。
2019年05月13日 (月)
新薬加算見直しが打撃 昨年4月に実施された薬価制度の抜本改革を受け、製薬企業の半数弱が開発中の品目で日本での開発を断念・保留する可能性があることが、厚生労働科学特別研究事業「薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環
2019年03月27日 (水)
【小野薬品】英国Cancer Research UKおよびLifeArcとがん免疫領域での戦略的創薬提携契約を締結
【田辺三菱製薬】HGF遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象
【中外製薬】リスジプラムが脊髄性筋萎縮症に対する希少疾病用医薬品に指定
2019年03月26日 (火)
【グラクソ・スミスクライン】日本におけるCOPD患者に対する初めての単一吸入器による１日１回投与の3成分配合治療薬テリルジー100エリプタの承認を取得
【帝人ファーマ】日本初のＡＤＡ酵素補充療法剤「レブコビ(R)筋注2.4mg」が製造販売承認を取得
【ファイザー】ビンダケル(R)、トランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬として適応症を追加 ～アミロイドが心臓に沈着することによって生じる致死的な心不全や不整脈を特徴とする希少難治性疾病 心アミロイドーシス（トランスサイレチン型）に対する世界初の治療薬誕生～
2019年02月14日 (木)
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球増加症候群に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬の「先駆け審査指定制度」指定内容変更について
【田辺三菱製薬】固形がんに対する抗体薬物複合体であるMT-8633についてFDAが第1相臨床試験開始のためのINDを受領
2018年12月07日 (金)
【中外製薬】テセントリク(R)およびエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定 ‐それぞれ「小細胞肺癌」「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対する治療薬として‐
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」採用のバイオシミラー、欧州で市場導入
【ファイザー】抗リウマチ剤「リウマトレックス(R)」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請
2018年11月29日 (木)
【アステラス製薬】FLT3阻害剤「XOSPATA(R)」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【日本たばこ】抗HIV薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について
2018年11月21日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は29日、小野薬品の抗癌剤「ビラフトビカプセル50mg」（一般名：エンコラフェニブ）など8件の製造販売承認、一部変更承認について審議する。審議予定品目は以下の通り。 (さら
2018年10月22日 (月)
厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必
2018年10月09日 (火)
米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスに対するRNA干渉（RNAi）治療薬「パティシラン（一般名）」について、国内第1号製品として申請した。承
2018年09月11日 (火)
【花王】身体活動量計を用いて、生活リズムと肥満の関係を解明
【第一三共】キザルチニブの急性骨髄性白血病に対する希少疾病用医薬品の指定について
【ノバルティス ファーマ】心不全の急性増悪で入院後、状態が安定した患者に対し、早期かつ安全にLCZ696の投与開始が可能であることを示す新たなデータを発表
2018年09月05日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月29日、アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療剤「ゾスパタ錠40mg」など4件の承認を審議し、了承した。また、ファイザーが申請した抗癌剤「ハーセプチン」のバイオ後続品「トラスツ
2018年08月08日 (水)
【アストラゼネカ】セルメチニブ、ヨーロッパにおいて神経線維腫症1型治療薬として希少疾病用医薬品指定を付与
【大塚ホールディングス】2018年12月期 第２四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【帝人ファーマ】関節リウマチ治療薬バイオ後続品の販売提携契約を締結
2018年05月16日 (水)
ヤンセンファーマは、多剤耐性肺結核に対するアデノシン5-三リン酸（ATP）合成酵素阻害剤「サチュロ錠100mg」（一般名：ベダキリンフマル酸塩）を新発売した。多剤耐性肺結核における多剤併用療法の1剤となる。
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