薬のことなら薬事日報ウェブサイト

【アストラゼネカ】アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性乳癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定
【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　PD-L1陽性（CPS≧1%）で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG555の国内における共同開発および共同販売に関する契約締結のお知らせ

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、アッヴィのアダリムマブ（遺伝子組み換え）、アステラス・アムジェン・バイオファーマのブリナツモマブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに&he

続きを読む »

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は15日、2016年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目共に14年度からスタートした第3期中期計画

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2日、大塚製薬のトルバプタン、興和のバルプロ酸ナトリウムの2件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、武田薬品の多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」など5件の承認と一部変更承認申請を審議し、了承した。 (さらに…)

続きを読む »

【エーザイ】エーザイ株式会社と慶應義塾大学が新しい産・医連携拠点を設立－認知症の次世代治療薬開発につながる新規創薬標的の探索研究を加速－
【小野薬品】ライガンド社とOmniAb(R)技術に関するライセンス契約を締結
【中外製薬】アバスチン(R)、悪性胸膜中皮腫に対して希少疾病用医薬品に指定

続きを読む »

　日本たばこ産業（JT）のHIV感染症治療薬「デシコビ配合錠LT」「同HT」（成分名：エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）の1成分2品目が21日付で薬価基準に緊急収載される。14日に中央社会保険医療

続きを読む »

　科研製薬は12月1日、歯周組織再生剤「リグロス歯科用液キット600μｇ／1200μｇ」（一般名：トラフェルミン）を発売する。組み換え型ヒトbFGF（塩基性線維芽細胞成長因子）を有効成分とする世界初の歯周組織再生医薬

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は9日、MSDの悪性黒色腫を対象とした抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体「キイトルーダ」など10件を審議し、承認を了承した。 (さらに…)

続きを読む »

【エーザイ】抗がん剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」日本において慢性リンパ性白血病の効能・効果追加の承認を取得
【第一三共】長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤「イナビル(R)吸入粉末剤20mg」の国内における用法・用量追加承認取得のお知らせ
【中外製薬】Emicizumab、希少疾病用医薬品に指定‐インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制‐

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、ファイザーのクリゾチニブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

続きを読む »

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）（平成26年11月25日施行）による法規制内容について全体を見わたしながらやさしく理解できるよう、医薬品、医薬部外品、化粧品、希少疾

続きを読む »

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は16日、2015年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに14年度からスタートした第3期中期計

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
バーコード表示改正案パブコメへ：P2　国内生薬栽培の課題など議論：P3　大幸薬品とアース製薬が提携：P6　米ウルトラジェニクスと提携　武田薬品：P7

続きを読む »

【MSD】MSDとサノフィ、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン「ロタテック(R)内用液」組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス(R)-II」のコ・プロモーション契約終了のお知らせ
【日本化薬】新規抗がん薬内包高分子ミセルNK012の小細胞肺癌治療に対するFDAのオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定に関するお知らせ
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ

続きを読む »