“臨床試験”を含む記事一覧

　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会認定コース「2017年度開発エキスパート研修講座」を、基礎編[1]が8月7～9日、基礎編[2]が8月28～30日、応用編が9月11～12日、東京渋谷の日

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【塩野義製薬】抗HIV治療における初の2剤維持療法（ドルテグラビル/リルピビリン配合錠）の欧米承認申請に関するViiV社の発表について
【大鵬薬品】高薬理活性原薬製造施設を新設
【扶桑薬品】役員の異動に関するお知らせ

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きょうの紙面（本号8ページ）
5品目の新薬等了承　医薬品第2：P2　地域密着などを推進　ココカラファイン：P6　CNSで国内2位へ　Meiji Seika ファルマ：P7　企画〈歯と口の健康〉：P4～5

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　新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」（優先医薬品

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【サノフィ】サノフィとRegeneron社のsarilumab、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者に対する治療薬としてFDAより承認取得
【大日本住友製薬】長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬SUN-101（グリコピロニウム臭化物）の米国食品医薬品局（FDA）の審査結果の受領について
【ヤンセン ファーマ】クローン病治療薬「ステラーラ(R)点滴静注130mg」新発売のお知らせ

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　大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」（一般名：アリピプラゾール）に米プロテウス・デジタル・ヘルスが開発した小型センサーが入った製剤と周辺機器（デジタルメディスン）について、米FDAに再申請し、受理されたと発表した

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【塩野義製薬】注意欠陥／多動性障害治療剤「インチュニブ(R)錠1mg・3mg」新発売のお知らせ
【帝人ファーマ】新規アルツハイマー病治療薬の候補化合物について米国メルク社に独占的ライセンスを供与
【ヤンセン ファーマ】前立腺癌治療剤「ザイティガ(R)」ホルモン療法未治療転移性前立腺癌の適応追加を申請

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　武田薬品は、創薬研究部門の一部事業について、4月に神奈川県藤沢市に設立した完全子会社と吸収分割契約を締結する形で、分社化すると発表した。非臨床試験の受託機関（CRO）として運用していく。約250人が子会社に転籍予定

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【協和発酵キリン】潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール(R)錠400mg」新用法・用量の承認取得に関するお知らせ
【田辺三菱製薬】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」クローン病に関する用法・用量の一部変更承認の取得について
【ファイザー】ザーコリ(R)、新適応症の承認を取得　～本邦初「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」治療薬～

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　小野薬品の相良暁社長は11日に会見し、「抗癌剤『オプジーボ』の薬価は緊急的に切り下げられたが、適応拡大のために2年前から計画している臨床試験は止めることはできない」と明言。その上で、「今期は大幅減益になるも

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