薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)
“先駆け審査指定制度”を含む記事一覧
2020年03月04日 (水)
2020年02月19日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さらに&hell
2020年01月10日 (金)
2020年01月08日 (水)
厚生労働省医薬・生活衛生局長 樽見英樹 医療水準が向上し、文字通り人生百年が夢ではない時代になってきました。国民の健康への意識も一層高まり、在宅医療のニーズが多様化するなど、医薬品・医療機器等行政を取
2019年12月23日 (月)
2020年度薬価制度改革の骨子が20日の中央社会保険医療協議会総会で了承された。たたき台から変更はなく、類似薬効比較方式Iで算定された品目のうち、新薬創出等加算の対象外品目では収載後4年を経過した後の薬価改定時に比
2019年12月06日 (金)
改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。 前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機
2019年11月29日 (金)
調剤後服薬指導も義務づけ 医薬品医療機器等法（薬機法）改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査
2019年10月16日 (水)
【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ
【東和薬品】H2受容体拮抗剤 ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」患者様のお手元製剤回収についてのお知らせ
2019年10月11日 (金)
中央社会保険医療協議会薬価専門部会は9日、新薬創出等加算や新規後発品の薬価のあり方やなどを議論した。新薬創出等加算については、品目要件と企業要件をめぐって検討。委員からは、先駆け審査指定制度の対象品目を新薬
2019年09月30日 (月)
日本新薬は26日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象とした核酸医薬品「NS-065／NCNP-01」（一般名：ビルトラルセン）を国内で承認申請した。日本で創出された国産の核酸医薬品が、国内で承認申請段階
2019年09月11日 (水)
◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で
2019年09月09日 (月)
日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と
2019年09月06日 (金)
【厚労省】「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップについて（平成30年の薬物情勢公表）
【厚労省】第１４回新型インフルエンザ対策に関する小委員会（ペーパーレス）を開催します
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します
2019年08月30日 (金)
厚生労働省医薬・生活衛生局の2020年度予算概算要求は、前年度比21.8％増の92億9900万円を計上した。次期国会での成立を目指す医薬品医療機器等法（薬機法）改正案で法制化を検討している先駆け審査指定制度を促進す
2019年08月30日 (金)
厚生労働省は9月4日付で、新薬12成分17品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が3成分6品目、注射薬が4成分4品目、外用薬が5成分7品目だった。アルナイラムジャパンの国内初のRNAi治療薬「オンパットロ」には、
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