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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、来月1日に次世代審査等推進室など複数の部門を統合した「レギュラトリーサイエンスセンター」を開設し、本格的な業務を開始する。審査・安全対策業務の質を向上させるのが狙いで、人工知能

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
臨床研究法施行でQ＆A：P2　薬物再乱用対策推進事業展開へ：P3　国内売上が15％増　MSD：P7

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平塚中郡薬剤師会が新方式 　東海大学大磯病院薬剤科と平塚中郡薬剤師会は、外来患者が医薬品を服用した後の安全性を確保するため、地域の薬薬連携によって有害事象を集めるシステム「平塚中郡薬剤師会方式」を構築し、昨年7

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　来年度から本格運用がスタートする医療情報データベース（MID-NET）の運用開始を記念したシンポジウムが2月26日、都内で開かれた。製薬企業、アカデミアなどの立場からMID-NETの課題や展望について議論し

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きょうの紙面（本号8ページ）
PMDAが記念シンポを開催：P2　国内機器ベンチャー買収　帝人：P8　企画〈医薬・医療業界の人事戦略を探る〉：P4～6

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2月26日、東京虎ノ門のニッショーホールで、「MID-NET運用開始記念シンポジウム―医療リアルワールドデータ活用の幕開け」を開催する。来年度からMID-NET（医療情報データベ

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きょうの紙面（本号12ページ）
2件の新薬等を了承　医薬品第1：P2　春季展示商談会開催　G＆G：P10　DOLを完全子会社化大塚製薬工場:P11　企画〈薬政連〉：P4～8

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）と国立成育医療研究センターは22日、人材交流を促すことなど連携を強化する内容を盛り込んだ包括的連携協定を締結したと発表した。既に同センターでは、小児用医薬品の審査で職員がPMDAに

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きょうの紙面（本号8ページ）
診療報酬の個別項目を検討：P2　製薬企業のAMR対策を比較：P3　米セルジーンがベンチャーを相次いで買収：P7　企画〈痔疾ケア〉：P4～5

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　規制改革推進会議の作業部会は16日、非営利分野の行政手続きコスト削減に向け、日本製薬工業協会などの製薬団体からヒアリングを行った。製薬団体は、審査手続きなどの作業を軽減するため、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に

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製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第23回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2017年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（

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厚生労働省医薬・生活衛生局長　宮本真司 　少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等

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　医療現場における医薬品リスク管理計画（RMP）の認識や活用は進みつつあるが、まだ十分ではない――。7日から3日間、横浜市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで関係者はそのような共通認識を示した。

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　ICHの新たなガイドライン「E17」（国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則）が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月に

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝第18回日本薬局方に関する研修会「第17改正日本薬局方第1追補の概要、第18改正日本薬局方等の課題、元素不純物ガイドラインの日局収載、ICH品質分野試験法の日局への取り込

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