“薬事法”を含む記事一覧

前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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製薬企業と動物実験反対派、まずはもっと対話を 　医薬品開発において、重要な位置づけを占める非臨床試験。製薬企業は、新規化合物の開発を進める場合、ヒトでの有効性・安全性を評価する臨床試験を行う前に、実験動物に化合

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再生医療でヒトPOC取得‐中枢神経系では先頭走る 　2015年6月に東証マザーズに上場を果たしたサンバイオは、再生細胞薬の実用化を目指す。他家骨髄細胞を用いて量産化技術を確立しており、神経再生作用を持つ「SB6

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平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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　遺伝子治療薬は、がんやアルツハイマー、重症下肢虚血などの治療を可能とするアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品として期待されている。 　現状の遺伝子治療は、遺伝子の傷を修復するのではなく、正しく働く

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2015年4月に発行いたしました「薬事法規 制度及び倫理解説2015-16年版」の記述内容に誤りがございました。お詫びを申し上げるとともに、下記の通り訂正させていただきます。（2015年8月17日現在） 　薬事

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◆今月下旬あたりから2015年度の登録販売者試験が各都道府県で実施される。09年施行の改正薬事法（現薬機法）で、新たな医薬品販売認定としてスタートした制度だが、その受験資格が昨年度に改正され、初めての試験となる ◆

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正誤 １．本書第1刷（5月31日発行）に誤りがありました。下記のとおり訂正します。 p113上から4行目の「第七十二条の四」の次に「、第七十二条の五」を加える。 p113下から14～13行目の「から

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　平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。 　今版では、最近

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最新の省令・ガイダンスに対応！ 　製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。

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