“FDA”を含む記事一覧

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は25日、東京霞が関の全社協灘尾ホールで、ワークショップ「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望―国際開発が進む中での日本の臨床評価」を開く。当日は、炎症性腸疾患治療薬の臨床評価の課題

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　日本医薬品添加剤協会はこのほど第13回セミナーを大阪、東京で相次ぎ開催し、産官学から講師を招き、医薬品添加剤の品質確保に向けた課題や最新の技術・規制をめぐる動向について理解を深めた。 (さらに&he

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は８日、都内で創立10周年を記念するフォーラムを開き、欧州やアジアの規制当局トップが集結した。米国食品医薬品局（FDA）長官もビデオメッセージで参加し、規制当局間が国際連携を深

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　国主導で探索研究から非臨床試験・臨床試験の拠点整備を進める台湾。2010年には医薬品の承認審査を行う「TFDA」を設置するなど、台湾で医薬品開発が行える環境が整いつつある。台湾内外のベンチャー・アカデミアのシーズを

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【武田薬品】2014年2月1日付　人事異動および機構改革について
【グラクソ・スミスクライン】Tafinlar(R)がBRAF遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌についてFDAのBreakthrough Therapyの指定を受理　GSKにとって4回目のBreakthrough Therapyの指定
【中外製薬】ロシュ社、統合失調症を対象として実施中のbitopertinの第III相臨床 試験6本のうち、最初の2本の試験結果を発表

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【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)点滴静注用50mg」の日本における製造販売承認取得について
【アステラス製薬】2型糖尿病治療薬/選択的SGLT2阻害剤「スーグラ(R)錠」製造販売承認取得のお知らせ
【アストラゼネカ】米国FDAがダパグリフロジンを成人2型糖尿病治療薬として承認－臨床試験において食事療法と運動療法に加えてダパグリフロジンを1日1回投与した結果、グルコースを体内から排出することにより、血糖値を改善－

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　第一三共の印子会社ランバクシー・ラボラトリーズは、原薬工場である印トアンサ工場に関して、１月に実施されたFDAの査察の結果、指摘事項のある「Form483」を受領したと発表した。内容は明らかにしていない。ランバクシ

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