塩野義製薬は２日、膣萎縮症治療薬「オスペミフェン」について、米クァトレクスと全世界における独占的な開発、販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。
同剤は米国で、第III相試験を終了しており、今年中にＦＤＡへ製造販売承認の申請を行う予定。塩野義では、オスペミフェンの導入により、米国子会社シオノギファーマの婦人領域のポートフォリオと開発パイプラインのさらなる充実を目指す。
今回の契約締結により、塩野義はクァトレクスに契約一時金２５００万ドル、および米国における開発の進展に伴い総額１億ドル以上のマイルストーンを支払う。加えて、クァトレクスは、米国以外の国での承認や販売額に応じたロイヤルティーおよびマイルストーンを受け取る権利も取得する。
オスペミフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ＳＥＲＭ）で、乳腺その他の組織には刺激作用を示さずに、膣上皮にエストロゲン様の刺激作用を示す。
クァトレクスが行ったオスペミフェンの２番目の第III相試験では、[1]膣スメアの細胞成熟度指数における旁基底細胞比率の増加[2]表層細胞比率の増加[3]膣内pHの低下[4]中等度から重症の性交疼痛の改善‐‐の四つの主要評価項目で、統計学的に有意な改善結果が得られている。
最初の第III相試験でも、オスペミフェン60mg投与によって、膣上皮における旁基底細胞と表層細胞の比率の改善、膣内pHの低下だけでなく、膣乾燥感、性交疼痛においても、統計的に有意な改善を示し、全ての主要評価項目を達成している。また、１日60mgを投与した長期の安全性試験では、良好な忍容性が確認されている。
閉経後の女性の45～75％が膣の萎縮を慢性的に経験していると推定されており、米国での閉経後の膣萎縮治療薬対象者は、１０００万人以上と推計されている。
