2016年9月12日 (月)

薬局製剤(薬局製造販売医薬品)を取り扱うために必要な「指針」とその「解説」に加え「使用上の注意」を3冊セットにした『薬局製剤製造業・製造販売業許可薬局の必備書』を最新の指針※に対応して改訂しました。 ※

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2016年7月15日 (金)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)(平成26年11月25日施行)による法規制内容について全体を見わたしながらやさしく理解できるよう、医薬品、医薬部外品、化粧品、希少疾

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2016年1月8日 (金)

全日本医薬品登録販売者協会会長 杉本雄一  振り返ると、登録販売者にとって、2013年から15年までの3年間は、薬事関係法規の大改正と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(「薬機法」

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2015年10月27日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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2015年3月27日 (金)

薬剤師国家試験対応教科書の決定版! 平成26年11月25日施行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法、薬機法)に完全対応。 医薬品医療

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2015年3月24日 (火)

最新の法改正に対応した薬事衛生法規・法令集の決定版! 薬局、店舗販売業、卸売販売業、医薬品・医療機器メーカー等の従事者が理解しておかなければならない医薬品医療機器等法及び関連政省令、告示を中心に、毒

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2015年3月17日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。本改正の大きなポイントの一つとして「再生医療等製品を、新たに規制

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2015年3月4日 (水)

内容 1.『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』に完全対応。 2.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・施行規則をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践

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2015年1月9日 (金)

日本医療機器産業連合会会長 中尾浩治  昨年11月25日に、長年の念願であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」が施行されました。 (さらに&helli

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2015年1月9日 (金)

全日本医薬品登録販売者協会会長 畑忠夫  昨年12月に師走選挙となり、アベノミクスが問われ、国民の信任を得ました。われわれが信頼する顧問の先生も、圧倒的勝利で国会に戻ってこられましたので、お慶び申し上げると共に

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2014年12月5日 (金)

 このほど施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)では、「国民の役割」として薬を正しく理解し、使用することが一般生活者の責務とされている。そのためには、薬を利用する側が適

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2014年12月3日 (水)

 特許庁は先月25日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されたことに伴い、「特許権の存続期間の延長」に関する審査基準を見直すことにした。 (さらに…)

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2014年11月28日 (金)

 医薬品・医療機器の安全対策強化や、再生医療の実用化促進に向けた承認制度の創設などを目的とした改正薬事法が25日に施行された。製造販売業者に添付文書の国への届け出を義務づけたほか、医療機器の特性を踏まえた規制を構築。

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2014年10月3日 (金)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、製造販売業者が最新の安全管理情報に基づいた添付文書の改訂を行うために留意すべき点などを示したガイドライン(GL)をまとめ、9月29日付で都道府県に発出した。 (さらに&hell

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2014年10月1日 (水)

 厚生労働省は、11月25日に施行予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)によって、新たに医療機器の対象となるプログラム(ソフトウェア)の範囲についての基本的な考え方をまとめ

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