GPSP”を含む記事一覧

2017年4月24日 (月)

 本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組み

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2017年4月7日 (金)

 医療の実態を反映したリアルワールドデータ(RWD)の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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2016年12月9日 (金)

 現行の製造販売後調査には様々な問題があるとして、変革を求める声が強まっている。根本にあるのは、▽製販後調査の多くは形骸化している▽製販後調査で得られたデータの質は低い――などの問題意識だ。そんな調査に多額の費用や人

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2016年11月25日 (金)

 日本の製薬会社が製造販売後調査に投じる費用は年間約1000億円に達する――。武田薬品メディカルアフェアーズ部の廣居伸蔵氏は独自の試算による推定値を発表した。これまでも製販後調査に多額の費用がかかることは問題

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2016年6月23日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成28年5月22日】 収録内容 ・医薬品、

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2016年5月23日 (月)

 平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2016年2月19日 (金)

前版「薬事法の基礎 第一版」(2010年2月発行)を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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2015年9月28日 (月)

 富士通エフ・アイ・ピーは、データセンター事業と製薬業界向けサービスを一体化させた「製薬OneDC構想」を推進し、製薬企業に対する包括的なサービスを強化する。国内16カ所のデータセンターを基盤に、これまでのパ

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2015年9月16日 (水)

 平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点

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2015年5月28日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成27年9月2日】 収録内容 ・医薬品、医薬部

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2014年12月1日 (月)

巻頭言 擂潰機 専務理事 浦山 隆雄 http://www.jpec.or.jp/archive/document/kantougen_201412.html 日本薬剤師研修センタ

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2014年6月23日 (月)

薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS)の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平

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2013年5月24日 (金)

薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS)の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成25年5月

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2013年3月13日 (水)

 1.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、 わかりやすく、体系的・実践的に編集。(条文は2013年2月20日「指定薬物省令」改正迄準拠対応)  2.平成25年2月20

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2012年2月15日 (水)

1.薬事関連3法を条文毎に、要旨、解説、関連政令・省令をセットにして掲載し、わかりやすく、体系的・実践的に編集(条文は2012年1月24日改正現在)。 2.医薬品販売制度改正に対応。 3.薬事法の入門書、

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