【ニプロ】脳血管内OCTイメージングシステム、米国の臨床試験で全患者登録を完了

　ニプロは8月4日、同社の持分法適用会社である米国のSpryte Medicalが米国で開発を進める、世界初の脳血管内（Neuro）OCTイメージングシステムについて、臨床試験「INSYTE 」における、目標とした数の患者の登録が完了したと発表した。

　同試験は、昨年11月に米国食品医薬品局（FDA）から治験医療機器の適用免除（IDE）承認を受けており、今年3月18日に最初の患者登録完了を公表している。今回、同試験で3カ国8施設、16人の試験医師等のもと、65 人の患者の登録が完了した。

　今回の患者登録完了は、同システムの FDA申請に向けた重要なマイルストーンであり、脳血管疾患領域における新たな画像診断技術の実用化に向けた大きな前進となる。

　今後は、脳動脈瘤の血管内治療における同システムの使用に向け、FDAへの申請準備を着実に進めていく。

　同システムには、脳血管内から血管壁や治療デバイスと組織の相互作用を高解像度で可視化することを目指した技術を採用している。

　同試験は、脳動脈瘤治療およびその後のフォローアップ手技において、これまで把握が困難だった脳血管内の状態を、治療中に高解像度で可視化し、治療の支援における安全性および有効性を評価することを目的としている。また同試験は、脳血管領域に特化して設計された血管内光学イメージングシステムとして初めてFDAのIDE承認を受けた臨床試験となる。

　共同治験責任医師であるBaptist Health Jacksonvilleの脳神経外科医のRicardo Hanel 氏は、「脳血管内OCTイメージングによって可視化された情報を通じて、血管疾患や血管壁、さらには治療デバイスと血管組織との関係について、従来は難しかった詳細な情報を得られることを実感してきました。この技術が医師により高い精度と確信をもたらし、患者に最善の治療を提供することに役立つと期待しています」とコメントしている。

　Spryte CEOのDavid W. Kolstad氏は、「INSYTE試験における全ての患者の登録完了は、Spryte にとって重要な節目であり、医師、医療現場の関係者、エンジニア、規制当局関係者をはじめとする多くの人たちの長年にわたる協力の成果です。今後は、FDAへの申請準備を進め、この技術を米国の脳血管内治療に携わる医療従事者に提供できるよう取り組んでいきます」と述べている。