医薬翻訳とは：医薬品、医療機器の多言語対応の最前線

更新日：2025年08月29日 (金)

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　医薬翻訳とは、医薬品や医療機器に関する専門文書を異なる言語に正確に訳すことです。臨床試験の報告書、安全性情報（副作用報告等）、承認申請資料、添付文書など、人命や健康に直結する文書を扱うため、厳密な専門知識と翻訳品質が求められます。

1. 医薬翻訳とは何か？

定義と対象文書

　医薬翻訳とは、医薬品や医療機器に関連する文書を異なる言語に正確に翻訳することです。製薬企業や医療機関から発生する様々な専門文書がその対象となります。

　対象となる主な文書は次の通りです。

臨床試験（治験）関連	治験実施計画書（プロトコール）、同意説明文書、治験薬概要書（IB）、症例報告書（CRF）、治験総括報告書など。国際共同治験では各国の言語への翻訳が必須であり、誤訳は試験結果の解釈や被験者安全に直結するため注意が必要です。
薬事規制関連	医薬品の承認申請資料（CTD）、当局からの照会事項応答文書、安全性定期報告（PSUR/DSUR）、医療行政機関のガイドラインなど。法令用語を正確に訳すことが求められ、薬機法など各国の規制要件に精通した翻訳対応が必要です。
製品文書（添付文書等）	医療用医薬品添付文書、くすりのしおり、医療機器取扱説明書・マニュアルなど。患者や医療従事者が直接利用する文書であるため、専門用語の正確性はもちろん、読み手に誤解を与えない平易さも考慮した翻訳が重要です。
学術文献	医学・薬学論文、学会発表資料、医学雑誌の記事、治療ガイドラインなど。研究者や医師が読み書きする高度な専門文書で、厳密な専門用語の訳語選定や論理構成の明快さが要求されます。日本発の研究成果を英文論文にするケースや、海外論文を和訳することも求められます。
その他関連分野	医薬系の特許明細書、製薬企業の社内教育資料、マーケティング資料（パンフレット、ウェブサイト）、医薬部外品・化粧品の説明文書など。例えば特許翻訳では特許独特の文体と法的表現に留意しつつ、創薬技術内容も正確に訳出する必要があります。

　まとめると、「医薬翻訳」は新薬開発から市販後まで医薬品市場のあらゆる場面に付随する多種多様な文書をカバーしています。文書の種類ごとに専門知識や留意点は異なりますが、いずれも人の健康に関わる情報であるため、誤訳のない正確な情報伝達が何よりも重要です。そのため、一般の翻訳と比べても厳密な品質管理プロセスや専門家チェックが欠かせない分野となっています。

2. 医薬翻訳の需要と市場動向

製薬業界における翻訳の必要性

　医療・製薬業界において翻訳は不可欠な基盤業務であり、グローバル展開に伴ってその重要性は増しています。具体的には以下の状況で翻訳ニーズが発生します。

国際共同治験の増加	現在、新薬開発は複数国同時実施（マルチリージョン）の治験が一般的です。日本が参加するグローバル治験では、治験関連文書を日本語↔英語で相互に翻訳することが必須になります。日本発の治験ならプロトコル等を英訳して海外当局や医療機関と共有し、海外開発の新薬を導入するなら英文文書を和訳してPMDAに提出します。翻訳の質は治験の円滑な遂行に直結し、言語対応は国際共同治験の主要課題の一つとも指摘されています。
承認申請・規制対応	外資系メーカーが日本に医薬品承認申請する際、あるいは日本企業が欧米当局に申請する際にも、大量の翻訳が発生します。各国規制当局は自国語または英語での提出を要求するため、専門翻訳無しに新薬承認は進みません。また承認後も添付文書やRMP（リスク管理計画）、安全性定期報告等を各言語で整備する必要があります。グローバル薬事戦略において翻訳対応は不可欠なプロセスです。
医療現場・学術分野	医療従事者が海外の最新エビデンスを活用するには英語論文の読解・翻訳が欠かせません。また、日本の医学知見を世界に発信するにも英文翻訳が必要です。COVID-19パンデミック時には各国のガイドラインや研究結果を迅速に多言語共有する重要性が再認識されました。平時でも、学会発表や医学書の翻訳など医療知識の国際交流に翻訳が果たす役割は大きいと言えます。
医療サービスの国際化	病院での多言語化対応（外国人患者向け案内の翻訳など）や、医薬品の海外展開に伴う現地語での製品情報提供など、医療サービスそのものの国際対応でも翻訳需要があります。特に国内では訪日患者対応のための院内資料翻訳、公定書（薬局方等）の英訳など、公的プロジェクトも進んでいます。

　以上のように、医薬翻訳は新薬開発から医療提供、行政に至るまで広範囲で必要とされる基盤業務です。製薬企業にとっては信頼できる翻訳者や翻訳会社の確保がプロジェクト成功の鍵となる場面も多く、その潜在需要は常に存在します。

今後の展望と課題要因

　将来を見据えると、技術革新や環境変化によって医薬翻訳の在り方も進化していくと考えられます。

機械翻訳との協働	ニューラル機械翻訳（NMT）の進歩により、医薬翻訳でもAI翻訳を下訳に活用し人間が後編集（ポストエディット）する事例が増えつつあります。定型的表現の多い文書では機械翻訳が作業効率を向上させる可能性があります。ただし現時点で、専門用語の誤訳や文脈理解の不十分さなど課題があり、最終的な品質保証は人間翻訳者に依存しています。今後は翻訳者がAIを道具として使いこなし、生産性を上げる一方で専門性と品質担保に注力するという役割分担が進むでしょう。
多言語化ニーズの拡大	従来、医薬翻訳の主要言語ペアは英日でしたが、グローバル展開の深化により中国語や欧州諸語への翻訳需要も増加する可能性があります。日本企業がアジアや南米で治験を行うケース、欧米企業が日本を含む多地域に同時申請するケースなどで、英語以外の言語対応も課題となっています。翻訳会社は多言語一括対応のサービスを提供し始めており、プロジェクトマネジメントの複雑化に対応する体制整備も進んでいます。
規制調和と公式翻訳	国際的な薬事規制の調和が進み、申請資料様式や添付文書標準案の共有化が図られています。厚労省も2019年に「添付文書英訳ガイダンス」を出すなど行政側から公式英訳を提示する動きがあります。将来的に一部の公定文書は公的機関が翻訳を用意することも考えられますが、企業側で作成する資料は引き続き自前翻訳が必要でしょう。むしろ規制調和により海外資料→日本語訳の重要性が増すため、翻訳需要自体は減らないと考えられます。

3. 医薬翻訳の実務とキャリア形成

　医薬翻訳の分野では、フリーランスとして活躍する翻訳者も多く、翻訳会社からの依頼を受けて、日英・英日両方の案件に対応するケースが一般的です。翻訳の単価は文書の専門性や分量、納期によって異なりますが、医薬分野では高い専門性が求められるため、比較的高単価な案件も存在します。

　翻訳者としての実績や経験を積むには、専門的な翻訳教室や講座を受講することが有効です。最近では、オンラインで受講可能な動画教材や、医薬翻訳に特化した本も多数出版されており、学習の時間を柔軟に確保できる環境が整っています。

　医薬翻訳の流れとしては、まず原文の理解、専門用語の確認、翻訳、レビュー、納品というステップが一般的です。翻訳者は、医薬品の使用方法や副作用、薬事制度などの知識を持ち、正確な訳文を作成する必要があります。
また、翻訳会社や製薬企業では、医薬翻訳者の採用情報を公開していることもあり、正社員や業務委託など、さまざまな形態でのビジネス展開が可能です。特にメディカル分野に強みを持つ企業では、各種文書の翻訳ニーズが高まっており、翻訳者の活躍の場が広がっています。

　医薬翻訳に関心のある方は、まずは小規模な各種案件から始めて、徐々に専門性を高めていくことが成功への近道です。

4. まとめ

　医薬翻訳は、薬学生や若手薬剤師にとって将来性のある専門分野です。新薬開発のグローバル化により、治験文書から承認申請資料まで多様な翻訳需要が拡大しています。薬学の専門知識を活かし、正確な情報伝達で患者安全に貢献できる意義深い仕事です。AI技術の進歩により翻訳環境は変化していますが、専門性の高い医薬翻訳では人間の判断力が不可欠です。薬学教育で培った知識に加え、語学力と翻訳技術を身につけることで、製薬企業や翻訳会社での活躍が期待できます。

5. 医薬翻訳企業の見つけ方

　医薬翻訳の委託先を選定することは、医薬品・医療機器の規制適合・臨床開発・市場導入・患者安全に直結するため、ビジネスにおける極めて高い重要性を持ちます。薬事日報では定期的に医薬翻訳に関連する企業を特集しており、適切な委託先を見極める上で非常に有効な情報源となります。ぜひ活用して、最適な医薬翻訳パートナーを見つけてください。

特集【医薬翻訳サービス】　2024年09月27日