CROとは：医薬品開発の高度化と国際化への対応

更新日：2025年08月07日 (木)

　CRO（Contract Research Organization、開発業務受託機関）とは、製薬企業や医療機器メーカーから臨床試験（治験を含む）など医薬品開発に関わる業務を受託し、代行・支援する専門機関です。CROにはさまざまな種類があり、臨床試験を支援する「臨床CRO」のほか、基礎研究や動物実験などの非臨床試験を主に支援する「非臨床CRO」と呼ばれることもある機関も存在します。これらは支援する開発フェーズによって区別されることがあり、本ページでは、CROの中でも特に「臨床CRO」を中心に解説します。

　近年の医薬品開発は高度化・複雑化しており、CROは“臨床試験のプロフェッショナル”としてその実施をサポートし、新薬開発の効率化とスピードアップに大きく貢献しています。そこでCROの定義と役割、歴史と発展、主な業務内容、治験・薬開発における重要性、主要企業の例と実績、薬学生・薬剤師向けのキャリア機会、そしてCRO業界の将来展望と課題について詳しく解説します。医薬品開発に興味を持つ皆さんはぜひCROへの理解を深め、今後のキャリア形成や業界研究に役立ててください。”

1. CROの定義と役割　～医薬品開発を支える受託機関～

　CRO（Contract Research Organization）とは「開発業務受託機関」のことで、製薬会社が行う新薬や治験の業務を外部で請け負う組織を指します。具体的には、製薬企業やバイオ企業、医療機関などから契約を受け、新薬の臨床試験（治験を含む）や医療機器の治験、市販後調査など幅広い開発関連業務を代行します。製薬企業にとっては専門性の高い人材と知見を活用できるため、開発から承認までの時間短縮とコスト削減につながるメリットがあります。

　CROはまさに医薬品開発のパートナーです。その役割は、依頼企業（製薬メーカー等）の開発プロジェクトチームの一員として、臨床試験計画の策定から実施運営、データ解析、規制当局への申請準備まで、開発プロセスを総合的に支援することにあります。旺盛な新薬開発ニーズに応えるため、CROは専門知識と経験を駆使し、治験の質の担保（GCP遵守や被験者の安全確保）と開発スピードの両立を実現します。

2. CROの歴史と進化　～日本における発展の歩み～

　CROの概念は1970年代の欧米で誕生したと言われており、アウトソーシングによる医薬品開発支援が始まりました。日本で初めてCROが登場したのは1980年代であり、その後徐々に認知度が拡大しました。転機となったのは1997年の薬事法（現・医薬品医療機器等法）改正です。この改正で治験実務に関する規制（GCP基準）が厳格化され、翌1998年に「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP省令）」が全面施行されました。これにより治験の品質確保が強く求められるようになり、製薬企業は効率的かつ専門的に治験を遂行する必要性に直面しました。

　この状況下で、専門の外部機関であるCROへの需要が一気に高まりました。同時期の1994年には業界団体である「日本CRO協会」が設立され、日本におけるCROの活動基盤が整備されています。1997年の法的認知以降、日本でもCROが数多く設立され、2000年代以降に市場は急成長しました。

　日本では当初100社以上あったCROですが、生き残りをかけた統廃合も進み、現在は約40社程度に集約されています。背景には、グローバルレベルでの治験の質およびスピードの要求に対応する必要性などがあります。

　一方、政府主導の治験活性化施策（2003年「治験活性化3カ年計画」やその後の5カ年計画など）が後押しとなり、市場規模自体は拡大を続け、日本CRO協会会員企業の売上高は2023年に2,500億円を超えました。しかし黎明期のような爆発的成長は落ち着きをみせ、2024年の同売上高は2,300億円台になるなど安定期に入りつつあります。

　日本におけるCROの歴史は、1990年代後半の法整備を契機とした飛躍的発展の歴史です。法的承認と需要拡大に伴い多くの企業が参入し、その後淘汰を経て現在の業界構造に至っています。CROは今や新薬開発に不可欠な存在として定着し、引き続き進化を遂げています。

3. CROの主な業務・サービス内容～臨床開発を包括支援～

　CROが提供するサービスは多岐にわたり、臨床開発に関するほぼすべての業務を網羅します。以下に主要な機能と具体的な業務内容を紹介します。

基礎研究・非臨床試験支援
開発戦略策定支援	薬の開発方針を科学的に立案・助言。
市場調査	医薬品の市場動向や競合情報を収集・分析。
薬事コンサルティング	規制対応や申請戦略を専門的に支援。
各種安全性試験	薬の副作用や安全性を動物等で評価。

　※基礎研究や非臨床試験を主に支援するCROのことを、「非臨床CRO」として区別する場合もあります。

臨床試験支援
プロジェクトマネジメント	治験全体の進行管理と調整を実施。
モニタリング	治験の実施状況を現場で確認・記録。
品質管理（QC）	治験データの正確性・一貫性を確認。
監査（Audit）	治験の適正実施を第三者が検証。
データマネジメント・統計解析	治験データの整理と統計処理。
メディカルライティング	治験報告書や申請資料を作成。
省令登録義務・データセンター	GCP省令に基づく情報管理。

製造販売後調査（PMS）支援
PMS支援	市販後の安全性・有効性を継続的に調査。
安全性情報管理支援（PV）	副作用などの有害事象情報の収集・評価・報告

4. 治験・医薬品開発におけるCROの重要性

　CROの存在意義は、新薬開発プロセスの効率化と高度化にあります。製薬会社にとって治験は避けて通れないステップですが、その遂行には莫大なコストとリソース、そして専門知識が必要です。CROはその一部または全般を請け負うことで、依頼元企業の負担を大きく軽減します。CROの重要性について項目ごとにまとめました。

　スピードアップへの貢献：新薬が患者さんのもとに届くまで、一日でも早めることは患者利益に直結します。CROは専業のプロ集団として、治験開始までの段取りや各種届出を迅速に行い、開発タイムラインを短縮します。また複数施設・国にまたがる大規模治験でも、豊富な人材を投入して並行作業を進めることで、開発期間の圧縮に寄与します。例えばCOVID-19ワクチンの治験では、CRO各社がプロトコル作成や被験者募集、データ解析で能力を発揮し、通常数年かかる開発を約1年という史上類を見ないスピードで完遂する一助となりました。

専門性による質の担保	治験は被験者の安全を守りつつ信頼性の高いデータを得る必要があります。CROが関与することで、治験実施体制に経験豊富なCRAやQA（品質保証担当）が加わり、GCP遵守やデータインテグリティ確保が徹底されます。治験の各プロセスに精通したスタッフが綿密にモニタリング・監査することで、試験の品質と倫理性を保証します。
コスト効率の向上	治験業務を内製化すると、人員採用・教育やインフラ整備に多大な投資が必要です。CROへのアウトソーシングは必要な時に必要な分だけ専門リソースを利用できるため、固定費を抑え全体コストを効率化できます。またCROは複数社のプロジェクトを並行して手掛けることで規模の経済を働かせ、1社あたりのコスト負担を減らす効果もあります。
グローバル展開対応	新薬開発は国際共同治験が当たり前になりつつあります。一社では対応しきれない多国籍治験も、世界各国に拠点やパートナー網を持つCROを活用することで、各国の規制やオペレーションを乗り越えて試験を円滑に遂行できます。例えば、英語圏や欧州、アジア各国での治験運営に実績のあるCROに委託すれば、それぞれの地域の倫理委員会申請や被験者募集、モニタリングを滞りなく進めることができます。
最新ノウハウ・技術の導入	CRO各社は業界横断で多数の試験に関与しているため、最新の知見や技術トレンドを素早く現場に反映できます。EDC（電子的症例報告書）やリモートモニタリング、リスクベースドモニタリング、データ解析の自動化など、先進的な試みを柔軟に導入し、治験の革新につなげています。
最新ノウハウ・技術の導入	CRO各社は業界横断で多数の試験に関与しているため、最新の知見や技術トレンドを素早く現場に反映できます。EDC（電子的症例報告書）やリモートモニタリング、リスクベースドモニタリング、データ解析の自動化など、先進的な試みを柔軟に導入し、治験の革新につなげています。

　以上のように、CROは医薬品開発における縁の下の力持ちです。高度化・国際化する治験を支えるCROの存在がなければ、多くの企業にとって新薬開発のハードルは格段に高くなるでしょう。CROと製薬企業が二人三脚で臨床開発を進めることにより、安全で有効な新薬を一日でも早く患者へ届けるという共通のゴールに近づくことができるのです。

5. CRO業界の将来展望と課題

　医薬品開発のニーズ拡大とともに成長してきたCRO業界ですが、今後もさらなる進化と変革が求められています。ここでは、CRO業界の将来展望と直面する課題について考えてみます。

(1) 業界再編の行方とグローバル化

　国際共同治験の増加に対応して、CRO各社は世界規模でのネットワーク構築や提携を強めています。日本のCROも世界のCRO連合に参画し、国際協調による治験推進に力を入れています。例えば、日本CRO協会は欧州CRO連盟（EUCROF）や米国CRO協会（ACRO）との交流を深めており、「東京宣言」として三極CROの協調体制を宣言した経緯もあります8。このように、日本発の知見を国際舞台に発信しつつ、海外のベストプラクティスを国内に取り入れることで、世界に伍するCROサービスを提供していくことが期待されます。

(2) デジタルトランスフォーメーション（DX）の加速

　医療・ヘルスケア分野にもDXの波が押し寄せており、CRO業界も例外ではありません。今後、AIやビッグデータ、モバイル技術を活用した新しい治験手法が進む見込みです。

分散型臨床試験（DCT: Decentralized Clinical Trials）	従来は病院来院が前提だった治験も、ウェアラブルデバイスでデータ収集したり、在宅で治験薬投与・モニタリングを行うなど、治験参加者の負担を軽減するリモート型治験が注目されています。CROはこのようなDCTをサポートするために、遠隔モニタリングシステムや電子同意取得システム等の技術導入を進めつつあります。
データサイエンス活用	膨大な治験データやリアルワールドデータの解析にAIを用いる試みが広がっています。症例スクリーニングに機械学習を使ったり、過去データから治験成功確率を予測するなど、AIアシスタント的なツールがCRO業務を効率化するでしょう。例えば、副作用報告の重複チェックや、有害事象の因果関係評価にAIを補助的に活用することで迅速化・精度向上が期待されます。
電子化と相互接続	EDCやePRO（電子患者報告アウトカム）など、既に電子的手法は標準になりつつありますが、今後は様々なシステム間のシームレスな連携が課題です。CRO各社は、自社開発または外部提携により、試験管理システム、データベース、レポート作成ツール等を統合し、効率的なワークフローを構築する必要があります。クラウド環境で依頼者とデータ共有するなど、リアルタイム性や透明性の向上も図られています。
患者中心のアプローチ	SNSや患者レジストリを活用した被験者リクルート、患者の声を反映したプロトコルデザインなど、患者さん目線の治験設計が重要視されています。CROはそうした参加者エクスペリエンスにも目を配り、より参加しやすい治験環境作りに貢献することが求められます。

(3) 新たなサービス領域の拡大

　CROの仕事は伝統的な治験支援にとどまらず、今後さらに裾野が広がると予想されます。

創薬段階や市販後への進出	最近では前臨床試験（非臨床）から治験申請までを包括支援するCROや、承認取得後のマーケティングやファーマコエコノミクス研究支援を行うCROも登場しています。創薬研究段階では、AI創薬ベンチャーとの協業による候補物質探索支援などもあり得るでしょう。
再生医療・遺伝子治療分野	再生医療等製品や遺伝子治療薬の開発が活発化しており、従来型治験と異なるアプローチが必要です。CROもこれら先端医療の治験プロジェクト管理や特殊な規制対応に習熟した人材を揃え、サービス提供領域を拡大しています。
医療機器・デジタル治療	医療機器CROという専門領域も成長しています。医薬品とは異なる規制（例えば医療機器GCP）に対応できるノウハウや、ソフトウェア医療機器（デジタル治療デバイス）の臨床評価支援など、新たなタイプの製品に対するCROサービス需要が高まっています。
リアルワールドエビデンス（RWE: Real World Evidence）	市販後の実臨床データを活用したエビデンス創出が盛んになる中、RWE研究支援もCROの新しい役割です。電子カルテデータや患者レジストリから有用情報を引き出し、製薬企業の製品価値訴求に資する解析を行うなど、疫学・データサイエンスと接続したサービス提供も進むでしょう。

6. 薬学生・若手薬剤師にとってのCROでのキャリア

　CRO業界は、薬学生や薬剤師にとって魅力的なキャリアフィールドです。医薬品開発に直接関わる仕事であり、自ら調剤や患者対応を行う従来の薬剤師像とは異なる形で医療に貢献できます。

　薬学の知識や臨床現場の経験を持つ人材は、CRO内の様々な職種で重宝されます。以下に薬学生・薬剤師が関与しやすい代表職種を挙げます。

CROで活躍できる主な職種
CRA（Clinical Research Associate） / 臨床開発モニター	治験が適正に行われているか医療機関を巡回して監督するモニター職です。薬剤師はCRA職の有力な候補であり、実際に多くの薬剤師出身者がCRAとして働いています。治験や疾患に関する知識、医療従事者とのコミュニケーション能力が活かせます。
CRC（Clinical Research Coordinator）	CRCは本来SMO所属の治験コーディネーターで、CRO直轄ではありませんが、薬剤師の病院勤務経験がある場合に選択肢となります。CRCは医療機関内で治験担当医師を支援し被験者対応を行う仕事で、患者さんに近い立場で治験に関われます。
データマネージャー（DM）	治験データの入力・検証・管理を担当する職種です。薬剤師はDM職にも向いているとされ、実際に薬学知識を活かして多数の薬剤師がDMとして活躍しています。症例報告書の内容チェックでは、薬理や疾患の知識があるとデータの妥当性判断に役立ちます。
安全性情報担当（PV）	治験データの入力・検証・管理を担当する職種です。薬剤師はDM職にも向いているとされ、実際に薬学知識を活かして多数の薬剤師がDMとして活躍しています。治験及び市販後の安全性情報（副作用情報）を扱う職種です。薬剤師の薬物知識を最大限活かせる職種の一つで、報告される副作用情報の集積・評価・当局報告を行います。安全確保という重要任務のため求人数自体は多くありませんが、CRAやDMからPV部門に異動する道もあります。
メディカルライター / メディカルドクター	薬剤師がすぐ担うことは少ないですが、治験報告書の作成や医学的判断を行う職種もあります。治験データに基づく論理的な文章作成力や、臨床医学の深い理解が必要です。薬剤師が経験と知識を積めば将来的に挑戦可能な領域です。
プロジェクトマネージャー（PM）	複数の職種スタッフを束ねて治験プロジェクト全体を管理するリーダー職です。即戦力でなるのは難しいですが、CRAとして経験を積んだ薬剤師が将来的にPMに昇進する例もあります。マネジメントスキルや英語力が求められます。

7．まとめ

　CRO（開発業務受託機関）は、医薬品・医療機器の臨床開発を影で支えるスペシャリスト集団です。その役割は新薬を待つ患者さんの希望をつなぐ重要なものとなっています。薬学生や若手薬剤師の皆さんにとって、CRO業界は自身の専門知識を活かしつつ新薬開発に参画できる魅力的なフィールドです。医療の世界は病院や薬局だけでなく、治験というステージでも皆さんを必要としています。

　この記事で述べたように、CROは歴史的に見ても社会的に見てもその重要性を増し続けており、今後も技術革新や国際協力の中で進化していくでしょう。CROで培われる経験は、医療と科学をつなぐ架け橋として極めて貴重なものとなります。もし新薬開発の一端を担いたいという意欲があれば、ぜひCROという選択肢を視野に入れてみてください。

　最後に、CRO業界のモットーを紹介します。日本CRO協会では「健やかな未来を共に実現するパートナーとして」というビジョンを掲げています。これは、患者さんの健やかな未来のために、開発パートナーとして最善を尽くすという決意です。CROはまさに、ヘルスケアの未来を共に創るパートナーなのです。

　新しい治療法が世に出る裏側には、CROの存在があります。ぜひ医薬品開発の担い手としてのCROに注目し、その世界に飛び込んでみませんか。あなたの知識と情熱が、次の新薬誕生にきっと役立つことでしょう。