厚生労働省は17日の通知で、後発品や長期収載品の承認申請を行う場合に医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインを適用する方針を関係団体に周知した。新規後発品の承認審査で必須とされていた先発品との同等性を確認するヒト生物学的同等性試験（BE試験）の免除が可能なM9ガイドラインを適用し、効率的・合理的な後発品承認申請を後押しする。来年4月以降に承認申請した後発品が対象になる。
ICHガイドラインは、主に新薬を対象に適用されてきたが、海外と同様に後発品等も適用対象とすることで薬事規制の国際調和を促進し、後発品等の審査基準を明確化したい考え。来年4月以降に承認申請される後発品や長期収載品の一部変更が対象となる。
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