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ジェネリック医薬品の品質を再確認‐富山県医薬品工業協会が新制度創設

2007年1月22日 (月)

 富山県医薬品工業協会のジェネリック(GE)医薬品を扱う12社で構成される「富薬工ジェネリック委員会」は、富山県内で生産されたGE薬について、公的な第三者試験機関が一定ロットごとに品質を再確認する制度を創設した。GE薬の品質などに対する医療現場の不安を払拭することが狙い。既にダイト、日医工、前田薬品工業、陽進堂の4社が、主力経口剤の公的溶出試験を委託し、「公的溶出規格に適合する」とのお墨付きを得た。

 この制度は、各社の品質管理(規格)試験に上乗せして実施されるもの。内用固形製剤では公的溶出試験、注射剤や外用薬などは純度試験と重要な規格試験項目について、各社が主力品の試験を富山県薬事研究所に委託し、品質が確保されていることを再確認する。富山県厚生部くすり政策課の仲介で実現した。

 富薬工ジェネリック委は、「品質に対する医師や患者の漠とした不安を払拭したいと考えている。さらに本制度が当該試験製剤の品質のみならず、各社の設備機器、製造工程、試験方法、供給体制、情報提供など全ての要素について、品質を向上・維持する契機となり、医薬品市場における富山県産GE薬の信頼性を高め、その普及に結びつけたいと考えている」とコメントしている。




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