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デバイスラグ解消へアクションプログラム

2008年11月10日 (月)

◆日本での医療機器の早期上市を目指した取り組みが進んできている。厚生労働省、経済産業省、医療機器産業連合会などが連携し、デバイスラグの解消に向けたアクションプログラムを今秋にも策定する
◆アクションプログラムの内容としては、対日投資有識者会議の提言に盛り込まれている審査の迅速化に関する取り組みのほか、自民党「医薬に関するWT」報告書に盛り込まれている臨床研究の推進や医工学の連携による人材育成、革新的な医療機器等に対する適切な医療保険での評価といった、医療機器産業の国際競争力強化を目指した内容が組み込まれる見込みだ
◆これらの内容は、新医療機器・医療技術産業ビジョンなどの内容と一致しており、日本発の医療機器開発、上市に向けた動きが加速しているようだ
◆ただ、日本発の治療用医療機器を開発するための課題の一つとして、部材調達がある。安全性評価の段階で何らかの問題が生じた場合、国内の部材メーカー側にも責任を求めるか否かについて、長年議論が重ねられている。そのため、今後、安全性に対する責任者を明確化することも必要となりそうだ。




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