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【薬食審薬事分科会】新作用機序の抗HIV薬など3成分を審議・了承

2008年12月24日 (水)

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は19日、難治性の気管支喘息治療薬「ゾレア皮下注用」(ノバルティスファーマが製造販売)、血液透析患者のそう痒症を改善する「レミッチカプセル2・5μg」(東レが製造販売)、CCR5指向性HIV‐1感染症治療薬「シーエルセントリ錠150mg」(ファイザーが製造販売)を審議、了承した。

 「ゾレア皮下注用」の有効成分はオマリズマブ(遺伝子組み換え)。気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者)を効能・効果とする。抗Igモノクローナル抗体が、血中のIg受容体と結合してIgE濃度を下げるという新しい作用機序を持つ。海外で遅発型アナフィラキシーの副作用が報告されているため、添付文書で注意喚起を図る。再審査期間は8年。

 「レミッチカプセル2・5μg」の有効成分はナルフラフィン塩酸塩。血液透析患者のそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする。オピオイドκ受容体に働きかけて痒みを抑えるという新規作用機序を持つ。再審査期間は8年。

 「シーエルセントリ錠150mg」の有効成分はマラビロク。HIVウイルスが細胞に取り付く際の足がかりとなる補酵素「CCR5」を阻害する新しい作用機序を持つ。再審査期間は10年。

 承認条件として、▽国内での薬物動態試験について進捗状況を定期的に報告する▽試験終了後は速やかに成績や結果を提出する▽全例調査――が付された。

報告品目

 ▽リカルボン錠1mg(小野薬品が製造販売)、ボノテオ錠1mg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はミノドロン酸水和物。効能・効果は骨粗鬆症。

 ▽トレリーフ錠25mg(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はゾニサミド。効能・効果はパーキンソン病で、レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合に用いる。

 ▽ボトックスビスタ注用50単位(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はA型ボツリヌス毒素。効能・効果は、65歳未満の成人の眉間の表情皺。

 ▽ルセンティス硝子体内注射液2・3mg/0・23mL(ノバルティスファーマが製造販売):有効成分はラニビズマブ(遺伝子組み換え)。効能・効果は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症。

 ▽アドエア250ディスカス(グラクソ・スミスクラインが製造販売、成分名はサルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル)は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の効能・追加、「アドエア100ディスカス、同50エアー120吸入用」(同)は小児用量および新剤形の追加。

 ▽コディオ配合錠MD、同EX(ノバルティス・ファーマが製造販売):有効成分はバルサルタン/ヒドロクロロチアジド。ARBと利尿剤の配合剤(高血圧治療薬)

 ▽エカード配合錠LD同HD(武田薬品が製造販売):有効成分はカンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジド。同。

 ▽ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g(ファイザーが製造販売):有効成分はアジスロマイシン水和物。淋菌の効能・効果を追加、アジスロマイシン即放性製剤の徐放化を行った。

 ▽タシグナカプセル200mg(有効成分はニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマが製造販売)・スプリセル錠20mg同50mg(ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズが製造販売):イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬。

 ▽インテレンス錠100mg(エトラビリン、ヤンセンファーマが製造販売):非ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬(NNRTI)の一種で、耐性のHIV‐1にも効果を示すことを狙って開発された。




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