医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧

2018年9月19日 (水)

 厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要

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2018年9月7日 (金)

 厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27~28日に開かれた「第3回日インド医療製

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2018年8月31日 (金)

新規に“かかりつけ”機能強化も  厚生労働省医薬・生活衛生局の2019年度予算概算要求は、前年度比20.8%増の109億2700万円を計上した。医薬品・医療機器の申請・届け出手続きを全てオンライン化するための経

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2018年8月17日 (金)

 第45回日本小児臨床薬理学会学術集会(大会長:石川洋一明治薬科大学薬学部教授/前国立成育医療研究センター薬剤部長)が10月6~7の両日、「進化を続ける小児医薬品開発」をテーマに、東京有明の東京ビッグサイトTFTホー

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2018年8月3日 (金)

 厚生労働省は7月31日付で、幹部級を含む人事異動を発令した。 (さらに…)

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2018年8月3日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2016年10月から開始した新薬承認申請時の電子データの提出状況について、今年6月末時点で46品目(26社)の申請がCDISC標準の電子データで提出されていた。製薬企業が申請デー

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2018年8月3日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
7月31日付幹部級人事 厚労省:P2 敷地内薬局で見解 日病薬:P2 企画〈GE薬メーカー〉:P3~7

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2018年7月26日 (木)

 「第23回GLP研修会」(平成29年9月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。  今版では、最近のG

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2018年7月25日 (水)

 4月のGPSP省令改正で医療データベース(DB)を用いた製造販売後調査(PMS)が可能になったが、現場ではDBを活用してどのような研究を進めていくのが良いか最適解がつかめていない状況だ。日本医薬品情報学会(

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2018年7月18日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部のテレビ会議システムを利用した遠隔対面助言が、2019年度から廃止される可能性が出てきた。PMDAは同システムを設置する部屋の賃料や通信費を利用料でまかないたい考えだが、1

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2018年7月18日 (水)

きょうの紙面(本号12ページ、別刷「メディカル版」8ページ)
医療用薬の販売活動に指針案:P2 薬局で治験情報提供 クロエ:P11 企画〈薬剤師のスキルアップと生涯教育〉:P3~8

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2018年7月10日 (火)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=第19回「日本薬局方に関する研修会―第17改正日本薬局方第2追補の概要、同追補に収載予定の一般試験法:ラマンスペクトル測定法、タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法お

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2018年7月4日 (水)

 本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、

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2018年7月4日 (水)

 医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス開設記念フォーラムが6月29日、東京・日本橋ライフサイエンスハブで開かれた。2月に稼働したサポートオフィスでは、開発・薬事や知財戦略などに精通した常勤・非常勤のサポ

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2018年7月4日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月1日13時から、東京虎ノ門のニッショーホールで、「PMDAレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウム」を開催する。PMDAは、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全

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