医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧

2017年12月11日 (月)

 ICHの新たなガイドライン「E17」(国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則)が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月に

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2017年12月6日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=第18回日本薬局方に関する研修会「第17改正日本薬局方第1追補の概要、第18改正日本薬局方等の課題、元素不純物ガイドラインの日局収載、ICH品質分野試験法の日局への取り込

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2017年11月22日 (水)

 来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と

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2017年11月16日 (木)

 徳島大学病院は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象としたビタミンB12活性型製剤「メコバラミン高用量製剤」(E0302)に関する国内第III相試験を開始した。エーザイが国内で第II相試験を実施し、医薬品医療機器総合

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2017年11月13日 (月)

 厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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2017年11月7日 (火)

 日本医療研究開発機構(AMED)「患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究」班は11月23日13時30分から、東京理科大学(神楽坂キャンパス)森戸記念館で、公開フォーラム「医薬品の

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2017年10月30日 (月)

 約30の国や地域の薬事規制当局責任者が一堂に会した「薬事規制当局サミット」と「薬事規制当局国際連携組織」(ICMRA)の会合が23~26日、京都市で開かれた。医薬品・医療機器・再生医療等のイノベーションを主

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2017年10月4日 (水)

日本臨床疫学会が初の学術大会  昨年設立された日本臨床疫学会の第1回年次学術大会が9月30日、10月1日に都内で開催された。シンポジウムでは、実臨床データベースを活用した医薬品の市販後安全性評価に向け、

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2017年9月20日 (水)

 SMOのEP綜合が支援している臨床試験で、従業員の治験コーディネーター(CRC)が、治験実施計画書で規定されている検査の欠測を補うため、規定日以外の日に検体を採取していたことが分かった。既に同社は厚生労働省に対して

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2017年9月8日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の品質管理部医薬品品質管理課主任専門員の原賢太郎氏は、日本製薬工業協会が5日に都内で開催した「GMP事例研究会」で講演し、「GMP調査の指摘事項で、文書管理や記録に関する不

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2017年9月7日 (木)

 ICH(医薬品規制調和国際会議)のGCPガイドライン(ICH-E6)が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ

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2017年8月25日 (金)

 厚生労働省は21日、2018年度から運用開始予定の「医療情報データベース(MID-NET)」の利活用・利用料に関する最終報告書を公表した。ルールとして、利用目的や結果を公表することや個人情報保護の観点から患者に丁寧

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2017年8月23日 (水)

 日本医療研究開発機構(AMED)は10月6日、東京港区の赤坂インターシティコンファレンスで第7回がん新薬開発合同シンポジウム「アカデミアとオープンイノベーション―シーズ開発はどうあるべきか」を開催する。プログラムは

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2017年8月9日 (水)

 薬事規制当局サミットシンポジウム=厚生労働省は10月27日に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等と共に、京都市の国立京都国際会館メインホールで「薬事規制当局サミットシンポジウム」を開催する。同月23~26日に開か

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2017年7月28日 (金)

 政府の健康・医療戦略推進本部は26日、2017年度の健康・医療戦略と医療分野研究開発推進計画の実行状況と今後の取り組み方針を了承した。革新的な医薬品開発のために必要な研究の支援、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の

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