国際共同治験”を含む記事一覧

2018年12月7日 (金)

【中外製薬】テセントリク(R)およびエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定 ‐それぞれ「小細胞肺癌」「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対する治療薬として‐
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」採用のバイオシミラー、欧州で市場導入
【ファイザー】抗リウマチ剤「リウマトレックス(R)」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

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2018年12月4日 (火)

【アステラス製薬】第60回米国血液学会年次総会で口頭発表 未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたギルテリチニブの第I相試験の最新結果
【グラクソ・スミスクライン】欧州で1日1回投与のCOPD治療薬Trelegy Elliptaの 適応拡大が承認
【ノボ ノルディスク ファーマ】日本人2型糖尿病患者において、経口セマグルチドは、ビクトーザ(R)よりも優れたHbA1cおよび体重減少を示した

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2018年12月4日 (火)

 中外製薬は、各地域に配置している安全性専任担当者とMRが連携して医療従事者に安全性情報を提供する際に、海外症例を含む第III相国際共同治験の安全性情報をデータベース(DB)化した新システム「治験DBツール」

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2018年10月18日 (木)

CRAが医療ニーズを収集  アッヴィ合同会社は、外資系日本法人として日本の医療ニーズを探し、独自手法での医薬品開発を推進する。日本も含めた医薬品の世界同時開発のみならず、国際共同治験だけでは国内の医

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2018年10月15日 (月)

【大塚製薬】インフルエンザ診断用医療機器「クイックナビリーダー」新発売 -選択できる2つのモードで診療現場をサポート-
【小野薬品】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第III相CheckMate-331試験においてオプジーボが、化学療法と比較して、治療歴を有する再発小細胞肺がん患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表
【中外製薬】サトラリズマブの視神経脊髄炎関連疾患に対する第III相国際共同治験の成績を欧州多発性硬化症学会(ECTRIMS)2018で発表 -サトラリズマブがベースライン治療に対する上乗せ投与により再発リスクを有意に減少-

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2018年8月30日 (木)

【中外製薬】ヘムライブラ(R)の非インヒビター血友病Aに対する第III相国際共同治験の主要成績がThe New England Journal of Medicineに掲載
【テルモ】泡状の手指消毒剤「ピュレル アドバンスド フォーム」を発売 医薬品として日本初の低アルコール濃度製品で、医療現場の感染対策に貢献
【ノボ ノルディスク ファーマ】グルコース応答性インスリンの開発加速に向けてZiylo社を買収

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2018年7月5日 (木)

治験デザインのコンサルも  IQVIAサービシーズジャパンは、医薬品の流通データや患者分布データを分析することで、治験実施計画(プロトコル)に最適な実施医療機関を絞り込む「次世代型の臨床開発アプローチ」

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2018年6月15日 (金)

 厚生労働省は12日、国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインを都道府県に通知した。医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意内容を反映したもので、各地域への症例数配分方法のうち、被験者の集積完了までにかかる時間

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2018年6月13日 (水)

 医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態(PBPK)モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証す

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2018年5月23日 (水)

開催趣旨 平成28年度における治験計画届に占める国際共同治験の割合は4割近くを占めるに至っており、今後も治験のグローバル化が進展するものと予想されます。 一方、国際共同治験は海外チーム主導の試験運営となる

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2018年5月21日 (月)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、日本において1型糖尿病に対する治療薬としての効能・効果追加申請
【中外製薬】第III相臨床試験「IMpower150試験」において、テセントリク(R)とアバスチン(R)、カルボプラチン、パクリタキセルの併用は、アバスチンとカルボプラチン、パクリタキセルの併用に比べ特定の転移性肺癌における生存期間の延長を示す
【ノバルティス ファーマ】BRAF V600 遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー(R)」「メキニスト(R)」併用療法のFDA承認を取得

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2018年5月11日 (金)

【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、プラチナ製剤感受性再発卵巣がんの治療薬としてEU(欧州連合)の承認を取得
【中外製薬】抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体nemolizumab 第II相国際共同治験の長期データがJournal of Allergy and Clinical Immunology電子版に掲載
【日本イーライリリー】札幌医科大学と米国イーライリリー・アンド・カンパニー 新規腫瘍特異的変異抗原(新規ネオアンチゲン)の探索に関する共同研究契約を締結

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2018年4月24日 (火)

業務の“日本流”見直しへ  女性初の内資系CRO社長に就任したシミックホールディングスの大石圭子社長COOは、本紙のインタビューに応じ、「臨床開発受託(CRO)はシミックにとって根幹のビジネスユニット。

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2018年4月16日 (月)

 製薬企業向けにITソリューションを提供する米ヴィーバ・システムズと米国を本拠とする大手臨床開発受託機関(CRO)6社は、治験依頼者とCROが臨床試験での情報共有を容易にすることを目的に新たな業界標準化団体「Alig

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2018年4月16日 (月)

 パレクセル・インターナショナル日本法人は、医薬品業界でのキャリアを目指す明治薬科大学の学部生と大学院生向けに、グローバルの臨床試験実務を学べる教育プログラムを提供している。パレクセルが国内の大学と臨床開発に関する人

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