国際共同治験”を含む記事一覧

2019年3月20日 (水)

 厚生労働省は18日、アジア太平洋経済協力(APEC)が今月1日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)を医療機器分野の「優良研修センター(CoE)」に仮認定したと発表した。PMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニング

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2019年3月4日 (月)

日程 2019年3月6日(水)~7日(木) 会場 シェラトン都ホテル東京(東京都港区) プログラム概要 本SUMMITでは、IoT、AI、国際共同治験のReg

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2019年3月1日 (金)

日本企業の対中戦略で議論  中国政府が国外の製薬企業に市場開放を進めている。昨年12月には、中国の国内・国外で同時に承認申請した革新的な医薬品に対して、特許期間を最長5年間延長する特許制度を新設

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2019年1月31日 (木)

日程 2019年3月14日(木)~ 15日(金) 会場 KFCホール(東京都墨田区) プログラム概要 本ワークショップでは“医薬品開発のグローバル化の中で日本のC

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2018年12月26日 (水)

 中外製薬は、自社創製の抗IL-6受容体抗体「サトラリズマブ」について、視神経脊髄炎関連疾患(NMOSD)の適応症で来年の承認申請を行う。サトラリズマブ単剤投与による第III相国際共同治験「SAkuraStar試験」

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2018年12月20日 (木)

【大正製薬ホールディングス】Bristol-Myers Squibb Company が保有するフランスの医薬品製造販売会社UPSA 社の子会社化及び関連事業資産の取得に関するお知らせ
【第一三共】急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブとミラデメタン(DS-3032)の併用試験開始について
【中外製薬】抗IL-6受容体リサイクリング抗体「サトラリズマブ」 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対してFDAが画期的治療薬に指定 ‐中外製薬創製品に対し7回目の指定‐

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2018年12月7日 (金)

【中外製薬】テセントリク(R)およびエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定 ‐それぞれ「小細胞肺癌」「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」に対する治療薬として‐
【テルモ】テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」採用のバイオシミラー、欧州で市場導入
【ファイザー】抗リウマチ剤「リウマトレックス(R)」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

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2018年12月4日 (火)

【アステラス製薬】第60回米国血液学会年次総会で口頭発表 未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたギルテリチニブの第I相試験の最新結果
【グラクソ・スミスクライン】欧州で1日1回投与のCOPD治療薬Trelegy Elliptaの 適応拡大が承認
【ノボ ノルディスク ファーマ】日本人2型糖尿病患者において、経口セマグルチドは、ビクトーザ(R)よりも優れたHbA1cおよび体重減少を示した

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2018年12月4日 (火)

 中外製薬は、各地域に配置している安全性専任担当者とMRが連携して医療従事者に安全性情報を提供する際に、海外症例を含む第III相国際共同治験の安全性情報をデータベース(DB)化した新システム「治験DBツール」

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2018年10月18日 (木)

CRAが医療ニーズを収集  アッヴィ合同会社は、外資系日本法人として日本の医療ニーズを探し、独自手法での医薬品開発を推進する。日本も含めた医薬品の世界同時開発のみならず、国際共同治験だけでは国内の医

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2018年10月15日 (月)

【大塚製薬】インフルエンザ診断用医療機器「クイックナビリーダー」新発売 -選択できる2つのモードで診療現場をサポート-
【小野薬品】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第III相CheckMate-331試験においてオプジーボが、化学療法と比較して、治療歴を有する再発小細胞肺がん患者で主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表
【中外製薬】サトラリズマブの視神経脊髄炎関連疾患に対する第III相国際共同治験の成績を欧州多発性硬化症学会(ECTRIMS)2018で発表 -サトラリズマブがベースライン治療に対する上乗せ投与により再発リスクを有意に減少-

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2018年8月30日 (木)

【中外製薬】ヘムライブラ(R)の非インヒビター血友病Aに対する第III相国際共同治験の主要成績がThe New England Journal of Medicineに掲載
【テルモ】泡状の手指消毒剤「ピュレル アドバンスド フォーム」を発売 医薬品として日本初の低アルコール濃度製品で、医療現場の感染対策に貢献
【ノボ ノルディスク ファーマ】グルコース応答性インスリンの開発加速に向けてZiylo社を買収

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2018年7月5日 (木)

治験デザインのコンサルも  IQVIAサービシーズジャパンは、医薬品の流通データや患者分布データを分析することで、治験実施計画(プロトコル)に最適な実施医療機関を絞り込む「次世代型の臨床開発アプローチ」

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2018年6月15日 (金)

 厚生労働省は12日、国際共同治験の計画とデザインに関するガイドラインを都道府県に通知した。医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意内容を反映したもので、各地域への症例数配分方法のうち、被験者の集積完了までにかかる時間

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2018年6月13日 (水)

 医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態(PBPK)モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証す

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