“添付文書”を含む記事一覧

きょうの紙面（本号8ページ）
抗癌剤の曝露防止を議論：P2　車椅子230台を寄贈　ツルハHD：P6　大規模な組織改革　エーザイ：P7　企画〈小児・育児〉：P4～5

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　厚生労働省は、来年度から妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業をスタートさせる。国内外の妊娠と薬に関する情報を集める国立成育医療研究センターの「妊娠と薬情報センター」にワーキンググループを新たに設置し、添付文

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【アステラス製薬】XTANDIの添付文書改訂に関する米国FDAからの申請受領通知のお知らせ
【バイエル薬品】バイエルのKovaltry(R)、血友病A治療薬としてEUで承認取得
【Meiji Seika ファルマ】自社製造の細胞分離用「コラゲナーゼ」新発売　用途に合わせて配合できる液剤試薬

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前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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　厚生労働省は16日、ブリストル・マイヤーズの抗ウイルス剤「バラクルード錠」（一般名：エンテカビル水和物）に重大な副作用として死亡例が見られたことなどから、添付文書の「使用上の注意」を改めるよう製造販売業者に指示した

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
50周年式典を開催　GE薬協：P2　リンパ腫領域に参入　セルジーン：P7　企画〈胃腸薬〉：P4～5

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　厚生労働省は、要指導医薬品の開発段階で消費者が添付文書の情報を理解できるか検証するため、製薬企業が実施する添付文書理解度調査のガイダンス案を示した。厚生労働科学研究班がまとめたもので、昨年5月に開かれた薬事・食品衛

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きょうの紙面（本号8ページ）
化血研に除名処分　製薬協：P2　バイオクリニカと連携　イーピーエス：P7　保険薬局調査の概要：P8　企画〈かぜ薬〉：P4～5

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【アステラス製薬】高コレステロール血症治療薬「レパーサ(R)皮下注」PCSK9阻害薬として国内初の製造販売承認取得　LDLコレステロールコントロール不良の患者さんに新たな治療選択肢を提供　アステラス・アムジェン・バイオファーマ初の新薬
【小野薬品】米国FDAは再発および難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として新たなKyprolis(R)（カルフィルゾミブ）の併用療法を承認
【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」の欧州における再発・難治性のホジキンリンパ腫・全身性未分化大細胞リンパ腫に対する再治療データの添付文書への追記に関する承認取得について－アドセトリスの安全性・有効性が改めて確認された多施設・非盲検の臨床第2相試験結果に基づく承認－

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　厚生労働省は12日、降圧剤のアムロジピンベシル酸塩含有製剤に、重大な副作用として劇症肝炎などが見られたことから、使用上の注意を改訂するよう製造販売業者に指示した。 (さらに…)

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