“FDA”を含む記事一覧

きょうの紙面（本号8ページ）
新薬17品目を薬価収載：P2　セルフM、医薬が減収　大正製薬HD：P6　製薬各社3月期決算状況：P7　企画〈アウトドア関連品〉：P4～5

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　参天製薬の谷内樹生社長兼COOは13日、大阪市内で開いた決算説明会で米国市場再開拓の方針を示した。緑内障の医療機器「マイクロシャント」を2020年頃に米国で新発売し、その約2年後には現在開発中の緑内障治療薬

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのアカラブルチニブ（Calquence）、再発又は難治性慢性リンパ性白血病を対象とした第III相ASCEND試験の中間解析において主要評価項目を達成し、試験を早期終了
【武田薬品】欧州内分泌学会2019年年次総会における慢性副甲状腺機能低下症の長期的な合併症についての新たなデータ発表について
【第一三共】キザルチニブに関する米国食品医薬品局（米国FDA）諮問委員会の審議結果について

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　武田薬品は、非重点事業の製品売却を発表した。スイスのノバルティスにドライアイ治療薬「シードラ5％」（一般名：リフィテグラスト点眼剤）を最大53億ドル（約5823億円）、米ジョンソン＆ジョンソングループのエチコンに手

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【エーザイ】Alzheimer’s Clinical Trials Consortiumが実施予定のアルツハイマー病発症予防に関する臨床試験において、elenbecestatおよびBAN2401を選択
【塩野義製薬】アスベスト（石綿）による健康被害の救済制度について
【武田薬品工業】米国食品医薬品局（FDA）が、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関して、ベドリズマブ（Entyvio(R)）皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請を受理

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【参天製薬】米国でのMicroShunt（DE-128）独占販売の代理店契約を通じたGlaukos社との提携のお知らせ
【田辺三菱製薬】自己免疫疾患治療剤MT-1303に関するSalixへの権利許諾に係わるライセンス契約締結について
【第一三共】バイスペシフィック抗体に関するZymeworks社との共同研究におけるオプション権の行使について

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【塩野義製薬】1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)（ドルテグラビルおよびラミブジン）米国FDAによる治療歴のない成人HIV-1感染患者に対する承認について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗EGFRモノクローナル抗体Necitumumabに関する契約締結
【花王】ESG戦略「Kirei Lifestyle Plan」を発表

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【アストラゼネカ】リムパーザ、生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性進行乳がん治療としてEU（欧州連合）における承認を取得
【MSD】FDA、KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）の単独療法の適応拡大を承認　KEYTRUDA(R)、外科的切除または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないステージIII、または転移性NSCLCについて、PD-L1陽性（TPS≧1%）でEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子を伴わない患者の初回治療として承認を取得
【大塚製薬】英国創薬子会社アステックス社の技術による2つ目のがん治療薬　ヤンセン社の尿路上皮がん治療薬「erdafitinib」が米国で承認取得

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝2019年度「無菌医薬品GMP研修講座」を5月21、22の両日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。 　研修会では、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立て

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きょうの紙面（本号8ページ）
光免疫療法など先駆け指定：P2　RI内用療法研究推進　京都薬大：P3　腎臓再生医療を共同研究：P6　障害者雇用で農業事業　イーピービズ：7

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