厚生労働省は、薬局・薬剤師数の増加や薬局の都市部集中が指摘される中、薬局や薬剤師の有効活用に向けた方策の一つとしてGCP省令を改正し、治験薬の院外処方を解禁する方針だ。治験実施医療機関の来院に依存しないDCT（分散型治験）の導入が進められる中、治験薬管理や被験者の服薬管理を薬局が担うことで治験実施計画（プロトコル）からの逸脱防止や治験実施医療機関の負担軽減につなげる。地域薬剤師会と製薬企業が契約を結び、会員薬局が治験薬を交付することも許容する。
DCTの普及が見込まれ、被験者の近隣に位置する医療機関のみならず、薬局での治験薬交付を認める方向で検討が進んでいる。これまでのGCP省令は「治験薬を治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない」と規定され、院内処方しか認められていなかった。欧州は一部の国を除き、治験依頼者から薬局を経由した治験薬交付を認めている。
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