ヒト化抗ヒトインターロイキン（ＩＬ）”６モノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ”遺伝子組み換え”）が、関節リウマチの適応で国内承認審査に入ることになった。
同剤は、欧米ではロシュが２００７年の承認申請を目指し、ＰIIIを実施中。日本では05年に世界初のキャッスルマン病治療薬として承認されていた。
中外によると、国内ＰIIIでは、トリシズマブがメトトレキサート（ＭＴＸ）に比べ、関節リウマチの症状を有意に改善する結果が得られた。
試験は、関節リウマチ患者125例を対象に、アクテムラ８mg／kgとＭＴＸのプラセボを投与するアクテムラ群61例と、ＭＴＸ８mgとアクテムラのプラセボを投与するプラセボ群64例に分けて行われた。
アクテムラについては４週間隔、ＭＴＸについては１週間隔で投与。評価指標としては疼痛関節数や患者による疼痛評価、炎症マーカーなどの改善度合いで評価する米国リウマチ学会（ＡＣＲ）の評価基準（ＡＣＲ改善率）を用いて行った結果、アクテムラ群が、改善したと認められる「ＡＣＲ20％改善率」に加え、「同50％」「同70％」でもプラセボ群に比べ有意に高い数値となり、有効性を示した。
安全性では、アクテムラ群で91・８％、プラセボ群で71・９％で有害事象があり、重篤な有害事象もそれぞれ４例、３例に発現がみられたという。
それら臨床試験結果に基づいて、国内で全身型若年性突発性関節炎と併せて適応追加申請を４月28日に行った。
