条件付き早期承認制度”を含む記事一覧

2020年03月18日 (水)

 東京医薬品工業協会は13日、都内で通常総会を開き、2020年度の事業計画や予算などを原案通り了承した。新型コロナウイルスの感染拡大リスクに対応し、可能な限り書面での議決権行使を依頼したため、参加人数は通常実

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2020年03月04日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」(一般名:ビルトラルセン)など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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2020年02月26日 (水)

 厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は18日、専門紙との共同会見で改正医薬品医療機器等法に言及。条件付き早期承認制度などが盛り込まれたことにより、「市販前から市販後まで一貫して有効性、安

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2020年01月10日 (金)

 東京薬業4団体(東京医薬品工業協会、東京薬事協会、東京医薬品卸業協会、東京都家庭薬工業協同組合)は8日、都内で新年賀詞交歓会を開催し、令和初の新年を盛大に祝った。 (さらに…)

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2020年01月08日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 樽見英樹  医療水準が向上し、文字通り人生百年が夢ではない時代になってきました。国民の健康への意識も一層高まり、在宅医療のニーズが多様化するなど、医薬品・医療機器等行政を取

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2019年12月06日 (金)

 改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。  前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機

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2019年11月29日 (金)

調剤後服薬指導も義務づけ  医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査

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2019年09月11日 (水)

◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で

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2019年09月09日 (月)

 日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と

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2019年02月15日 (金)

 厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。  法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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2019年02月01日 (金)

 医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

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2019年01月30日 (水)

 厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)

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2019年01月11日 (金)

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版(2017年版)発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して

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2019年01月09日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な

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2018年10月22日 (月)

 厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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