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　2021年度がスタートした。製薬業界では今月に中間年薬価改定が行われ、品目数では7割、影響額では全品目改定時の9割に及んだ。改定の対象範囲が当初の想定を超えたことにより、企業経営への大きな影響を懸念する声も出ている

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、来年1月から医療情報データベース「MID-NET」を用いた早期安全性シグナルモニタリングの運用を開始する。先駆け審査指定品目や条件付き早期承認制度の対象品目で副作用の兆候と

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厚生労働省医薬・生活衛生局長　鎌田光明 　明けましておめでとうございます。 　年頭に当たり、今年の医薬品・医療機器等行政を展望し、所感を申し述べます。 　世界的な新型コロナウイルス感染症の拡

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【緊急出版】令和2年9月1日施行の政令・省令を反映した最新版 手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに集約。 参照条文を付け

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え）など3件の製造販売承認を審議し、了

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SMA薬手続き問題視 　厚生労働省医薬・生活衛生局の鎌田光明局長は4日、専門紙と共同会見し、先駆け審査指定制度対象品目で3月に承認されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア

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　条件付き早期承認制度で3月に承認を取得した日本新薬の核酸医薬品「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）の効果や安全性を長期的に評価するレジストリの骨格が固まった。国立精神・神経医療研究センター（NCNP）が

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　新型コロナウイルスの感染拡大を防ぐため、特別措置法に基づく「緊急事態宣言」が発令された。自粛要請に伴う経済的な補償が不十分との声もあるが、医療体制の確保には社会全体で協力しなければならないだろう。 　さら

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　東京医薬品工業協会は13日、都内で通常総会を開き、2020年度の事業計画や予算などを原案通り了承した。新型コロナウイルスの感染拡大リスクに対応し、可能な限り書面での議決権行使を依頼したため、参加人数は通常実

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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　厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は18日、専門紙との共同会見で改正医薬品医療機器等法に言及。条件付き早期承認制度などが盛り込まれたことにより、「市販前から市販後まで一貫して有効性、安

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　東京薬業4団体（東京医薬品工業協会、東京薬事協会、東京医薬品卸業協会、東京都家庭薬工業協同組合）は8日、都内で新年賀詞交歓会を開催し、令和初の新年を盛大に祝った。 (さらに…)

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厚生労働省医薬・生活衛生局長　樽見英樹 　医療水準が向上し、文字通り人生百年が夢ではない時代になってきました。国民の健康への意識も一層高まり、在宅医療のニーズが多様化するなど、医薬品・医療機器等行政を取

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　改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。 　前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機

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