条件付き早期承認制度”を含む記事一覧

2019年2月15日 (金)

 厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。  法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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2019年2月1日 (金)

 医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

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2019年1月30日 (水)

 厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)

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2019年1月11日 (金)

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版(2017年版)発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して

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2019年1月9日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な

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2018年10月22日 (月)

 厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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2018年9月21日 (金)

【アステラス製薬】FLT3阻害剤「ゾスパタ(R)錠40mg」再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬として日本で製造販売承認取得
【第一三共】DS-8201とキイトルーダ(R)(ペムブロリズマブ)との併用療法を評価する研究開発提携について
【ファイザー】第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ(R)」(一般名:ロルラチニブ)、日本において世界初承認 ~日本が世界に先駆けて製造販売承認を取得、「条件付き早期承認制度」の適用を受けたファイザー株式会社にとって初めての薬剤~

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2018年6月27日 (水)

【アステラス製薬】人事異動のお知らせ
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌の適応について「医薬品の条件付き早期承認制度」適用の対象に
【ファイザー】バベンチオ(R)(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))、転移性メルケル細胞がんを対象としたJAVELIN Merkel 200試験から得られた2年間のデータにおいて持続的奏効を示す

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2018年6月26日 (火)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、20日に開いた運営評議会で、ビッグデータの専門家など安全対策部門の職員を現在の約190人から270人ほどに増員する方針を明らかにした。今年度から本格稼働した医療情報デー

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2018年5月23日 (水)

予防医療への参画必要性も  日本製薬団体連合会の多田正世会長(大日本住友製薬会長)は、任期満了を前に本紙のインタビューに応じ、日本の市場環境について、「米国や中国を中心とした戦略を進める製薬企業が増えて

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2018年5月18日 (金)

 日本製薬工業協会のバイオ医薬品委員会は14日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画をまとめた。米国のブレークスルーセラピー制度や日本の先駆けパッケージ戦略、条件付き早期承認制度といった革新的新薬の迅速審査に対応した

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2018年5月14日 (月)

 日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。

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2018年4月13日 (金)

 アジア諸国での革新的新薬へのアクセス向上を目指し、各国の製薬関連団体代表者や、政府関係者、アカデミアが一堂に会して話し合う国際会議「第7回アジア製薬団体連携会議」(APAC)が10日に都内で開催された。今回

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2018年1月10日 (水)

日本製薬工業協会会長 畑中好彦  昨年は、一昨年末に決定された「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を受け、中央社会保険医療協議会を中心に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しをはじめとす

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2017年11月13日 (月)

 厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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