厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田光明 明けましておめでとうございます。 年頭に当たり、今年の医薬品・医療機器等行政を展望し、所感を申し述べます。 世界的な新型コロナウイルス感染症の拡
“条件付き早期承認制度”を含む記事一覧
2021年01月08日 (金)
2020年10月02日 (金)
2020年09月09日 (水)
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え）など3件の製造販売承認を審議し、了
2020年09月07日 (月)
SMA薬手続き問題視 厚生労働省医薬・生活衛生局の鎌田光明局長は4日、専門紙と共同会見し、先駆け審査指定制度対象品目で3月に承認されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ
2020年08月05日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア
2020年07月03日 (金)
条件付き早期承認制度で3月に承認を取得した日本新薬の核酸医薬品「ビルテプソ点滴静注」（一般名：ビルトラルセン）の効果や安全性を長期的に評価するレジストリの骨格が固まった。国立精神・神経医療研究センター（NCNP）が
2020年04月10日 (金)
新型コロナウイルスの感染拡大を防ぐため、特別措置法に基づく「緊急事態宣言」が発令された。自粛要請に伴う経済的な補償が不十分との声もあるが、医療体制の確保には社会全体で協力しなければならないだろう。 さら
2020年03月18日 (水)
東京医薬品工業協会は13日、都内で通常総会を開き、2020年度の事業計画や予算などを原案通り了承した。新型コロナウイルスの感染拡大リスクに対応し、可能な限り書面での議決権行使を依頼したため、参加人数は通常実
2020年03月04日 (水)
2020年02月26日 (水)
厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は18日、専門紙との共同会見で改正医薬品医療機器等法に言及。条件付き早期承認制度などが盛り込まれたことにより、「市販前から市販後まで一貫して有効性、安
2020年01月10日 (金)
2020年01月08日 (水)
厚生労働省医薬・生活衛生局長 樽見英樹 医療水準が向上し、文字通り人生百年が夢ではない時代になってきました。国民の健康への意識も一層高まり、在宅医療のニーズが多様化するなど、医薬品・医療機器等行政を取
2019年12月06日 (金)
改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。 前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機
2019年11月29日 (金)
調剤後服薬指導も義務づけ 医薬品医療機器等法（薬機法）改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査
2019年09月11日 (水)
◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で
※ １ページ目が最新の一覧
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