【エーザイ】アデュカヌマブ 臨床第III相試験で得られた大規模データセットの新たな解析結果に基づき、アルツハイマー病を対象とした新薬承認申請を予定
【武田薬品】武田薬品のCOUR社からのファーストインクラスのセリアック病治療薬のライセンス獲得について
【日本ケミファ】アレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン」認証取得のお知らせ ―1滴の血液で、短時間に多項目の診断を可能とする技術を共同開発―
“FDA”を含む記事一覧
2019年10月23日 (水)
2019年10月23日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は10月1日、インターネットに接続した医療機器がハッキングされるリスクに注意を促すニュースリリースを発表した。今年7月に米国土安全保障省が、ネットワーク通信に使われているソフトウエア
2019年10月17日 (木)
【小林製薬】できてしまったメラニンに着目 シミへの新アプローチ ～メラニン集合体を分解する成分を発見～
【サンスターグループ】サンスター、GoogleのAIを活用したハブラシ推奨Webサービス「ガム オーラルケア スマートコンシェルジュ」開始 ～歯科医師監修のデータ解析に基づき、自分に合ったハブラシ選び～
【塩野義製薬】Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について
2019年10月16日 (水)
【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ
【東和薬品】H2受容体拮抗剤 ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」患者様のお手元製剤回収についてのお知らせ
2019年10月16日 (水)
第一三共は、FLT3阻害剤「ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg」（一般名：キザルチニブ塩酸塩）を新発売した。「再発・難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）」を適応として使用する
2019年10月09日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は9月20日、Rybelsus（一般名セマグルチド）経口錠を承認した。非注射製剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬としては米国で初めての承認となる。 承認用
2019年10月02日 (水)
【塩野義製薬】難治性・原因不明慢性咳嗽治療剤候補S-600918の臨床試験結果の学会発表について ‐欧州呼吸器学会（ERS 2019）にて良好な第II相臨床試験結果を発表‐
【田辺三菱製薬】季節性インフルエンザの予防をめざした植物由来VLPワクチン（MT-2271）の承認申請受理（カナダ）のお知らせ
【テルモ】24年連続でグッドデザイン賞を受賞 2019年度は「ケモセーフロック」「LIGHTSTRIKE」「テルミール アップリードmini」の３製品
2019年09月26日 (木)
【大塚製薬】抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」 双極性障害の効能追加を国内で申請
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの治験薬カプマチニブ（INC280）、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】国内初 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ(R)配合注 フレックスタッチ(R)」、本日、9月26日発売
2019年09月26日 (木)
国内バイオベンチャーのサンバイオは、外傷性脳損傷（TBI）の適応症で再生細胞医薬品「SB623」の海外展開を加速させる。米FDAから優先審査と迅速承認の対象品目となる「RMAT指定」を受けたことから、2021年1月
2019年09月25日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は2019年8月28日、C型肝炎の治療薬として、中等度から重度の肝機能障害を有する患者にマヴィレット（一般名グレカプレビル・ピブレンタスビル）、Zepatier（一般名エルバスビル・
2019年09月25日 (水)
厚生労働省は17日、H2受容体拮抗剤「ラニチジン塩酸塩」と類似化合物の「ニザチジン」について、発癌性物質のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が混入されていないか分析するよう求める事務連絡を製薬企業15社に発出し
2019年09月24日 (火)
【アステラス製薬】FLT3阻害剤ギルテリチニブ 欧州CHMPが販売承認勧告を採択‐単剤療法による再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性 急性骨髄性白血病治療薬として開発‐
【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤「フォシーガ」、米国食品医薬品局（FDA）より心不全治療薬としての開発に対するファストトラック指定を取得
【田辺三菱製薬】中国の国家薬品監督管理局が2型糖尿病治療剤（泰里安／TENELIA）の申請を受理
2019年09月20日 (金)
2019年09月18日 (水)
【サンスターグループ】2019日本パッケージングコンテストにてサンスター通信販売の輸送箱が「包装アイデア賞」を受賞 ～宅配品質の向上と資材コスト削減を両立～
【中外製薬】テセントリクと化学療法の併用療法、欧州委員会が進展型小細胞肺がんに対する一次治療として承認
【MSD】PD-L1陰性の進行NSCLCの初回治療におけるプール解析で、KEYTRUDAR（ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して全生存期間を延長したことが引き続き示される
2019年09月17日 (火)
【グラクソ・スミスクライン】COPD（慢性閉塞性肺疾患）増悪予防のための ePRO（患者アウトカム報告）プラットフォームに関する臨床研究開始のお知らせ
【第一三共】ALS治療薬「エダラボン」のブラジルにおける提携のお知らせ
【テルモ】鎮痛剤の「フェンタニル注射液」を発売 疼痛緩和の事業を拡大し、患者さんの痛み低減に貢献
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