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“GCP”を含む記事一覧
2011年07月25日 (月)
2011年07月13日 (水)
がん対策推進協議会のがん研究専門委員会は、抗癌剤の未承認薬や適応拡大試験について、欧米と同様に、治験以外の研究者主導の臨床試験であっても、ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠とするよう、法整備を行う方向性を確認した。今月下旬に開催予
2011年07月13日 (水)
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2011年06月17日 (金)
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2011年06月16日 (木)
厚生労働省がん対策推進協議会のがん研究専門委員会は14日、未承認や適応外の抗癌剤を対象とした研究者主導型の臨床試験を、ＩＣＨ‐ＧＣＰ水準へ引き上げることで一致した。薬事法でＧＣＰ準拠を義務づけているのは、承認データ
2011年06月10日 (金)
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2011年04月15日 (金)
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2011年02月14日 (月)
１．医薬品販売制度改正(2009年6月1日から施行)に対応し、「第20版」発行後に出された事務連絡「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」についても解説に反映させて改訂・充実させた医薬品販売制度改正対応
2010年02月16日 (火)
１．2009年6月1日施行に準拠から実施されている(政令・省令等は2010年1月28日現在迄整備)医薬品販売制度改正に対応し、「第19版」発行後に追加となった、郵便等販売に関する継続使用者、離島居住者に関する経過
2010年01月26日 (火)
≪概 要≫ 「Fundamentals」とは、RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)が出版する世界各国の薬事関連規制の解説書であり、1999年のアメリ
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