GCP”を含む記事一覧

2016年11月25日 (金)

きょうの紙面(本号16ページ)
緊急薬価改定で声明 欧米2団体:P2 女性薬剤師の再就職支援へ:P3 甘草の栽培技術確立 王子HD:P15 企画〈日本臨床薬理学会〉:P4~13

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2016年9月7日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2017年1~2月にかけてAPEC(アジア太平洋経済協力)地域の薬事規制当局担当者を対象としたセミナーやワークショップを東京で開催する。1日に厚生労働省が発表した。

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2016年8月26日 (金)

 全国薬害被害者団体連絡協議会(薬被連)は「薬害根絶デー」の24日、製薬企業等に対する監視体制の強化、子宮頸癌予防ワクチンの副作用に関する調査と救済、サリドマイド等に関する安全管理手順の改訂案を撤回することな

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2016年6月23日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成28年5月22日】 収録内容 ・医薬品、

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2016年5月23日 (月)

 平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2016年3月4日 (金)

 SMOによる治験データ改ざんがまた発覚した。大手SMOのイーピーミントが医薬品卸サンキの子会社だったサンキ・クリニカルリンクから引き継ぎ実施した治験で、CRCが血圧測定時刻を改ざんしていた。治験実施計画書に規定され

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2016年2月19日 (金)

前版「薬事法の基礎 第一版」(2010年2月発行)を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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2016年1月27日 (水)

 厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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2016年1月27日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
日薬が疑義照会の有用性調査:P2 薬剤師がすべき業務分類を:P3 バイオ後続品投入へ あゆみ製薬:P11 企画〈薬政連〉:P4~7

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2016年1月15日 (金)

 治験をめぐる不祥事が後を絶たない。SMOのエシックが受託した治験で同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが発覚した。被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換えるなどの不正を行ったもので、昨年7月に北里

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2015年12月7日 (月)

被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり方

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2015年10月27日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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2015年10月9日 (金)

主な内容
医薬品産業強化へ総合戦略:P5 北里研究所で治験データ改ざん:P6 人道的治験の開始へ骨子案:P7 「ポリファーマシー外来」を開設:P10 〈グラビア〉伸びゆく北海道のバイオ産業:P11~14 AD治療薬の開発動向:P16 OTC薬普及啓発イベント:P19 調剤薬局業界のM&A:P22

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2015年9月25日 (金)

 厚生労働省は、治験の組み入れ基準に満たない患者について、人道的見地から基準を緩めて参加させる「日本版コンパッショネートユース制度」の実施に向けた骨子案をまとめ、17日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で大筋了承された

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2015年9月16日 (水)

 平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点

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