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【厚労省】後発品のBE試験省略可‐ICHガイドラインを適用

2025年11月19日 (水) 08:31

　厚生労働省は17日の通知で、後発品や長期収載品の承認申請を行う場合に医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインを適用する方針を関係団体に周知した。新規後発品の承認審査で必須とされていた先発品との同等性を確認するヒト生物学的同等性試験（BE試験）の免除が可能なM9ガイドラインを適用し、効率的・合理的な後発品承認申請を後押しする。来年4月以降に承認申請した後発品が対象になる。

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