【PMDA】無菌製剤製造所に指摘事例‐オレンジレターで注意喚起

2026年07月29日 (水) 06:31

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表し、無菌製剤製造所における無菌区域の気流可視化試験で確認された指摘事例を明らかにした。テスト結果の評価不足や評価の抜け漏れなど、汚染制御ストラテジー上の欠陥が認められたとし、製造現場における実運用状態での確実な検証と改善を求めている。

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