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【インターネット薬事法】第19回 薬事における流通の落とし穴 [緊急情報]

2008年8月14日 (木)

 13日に医薬品無許可販売の薬事法違反で厳重注意、業務停止処分が出た。また、同日別件で、化粧品無許可製造の薬事法違反で業務停止処分が出た。

 最近、薬事法違反が多い・・・。

 しかしながら、薬事における、特に流通に関する許認可の違反は一部納得出来るものがある。決して、違反を認める訳ではないが、薬事の複雑な法体系において、手続きのし忘れや変更に対しての手続きの有無を知らないで、うっかり薬事違反ということも現場では多く目にする・・・。

 そして、薬事の業務で厄介な手続きは、変更や更新に関連する内容と言っても過言では無い。実態を継続しながらの変更・・・。薬事現場の担当者が頻繁に変わる実態・・・。

 吉田法務事務所で許認可についての質問で、

  • 「医薬品の製造業の場所が変更になったのですが、どのように手続きをしたら宜しいでしょうか・・・?」
  • 「製造工程を変更したのですが、一部変更承認申請(以下、「一変」)でしょうか?それとも軽微変更届出申請(以下、「軽変」)でしょうか・・・?」
  • 「外国製造業者認定更新申請が業許可更新までに完了しない場合はどうしたら宜しいのでしょうか・・・?」
  • 「軽変や一変を今まで出し忘れていたのですが、どうしたら宜しいでしょうか・・・?」
  • 「みなしの製造販売業の状態で、事業所の移転は出来ないのでしょうか・・・?」

 といった、許認可のなかでも特に変更や更新に関する質問はかなり多い。

 日々通知が増え、薬事の担当者は情報収集に追われるという背景・・・。処理の迅速化が求められる中、手続きが限定的なケースにおける特例を積極的に認めていない行政・・・。今回の様な薬事に関する時事問題に触れた時、改めて自社に目を向けることも必要かもしれない。


薬事法対策ホームページ研究室

吉田法務事務所代表 吉田武史
http://yakuji.net/

ノーブルウェブ代表取締役 松原伸禎
http://www.nobleweb.jp/


連載 インターネット薬事法




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