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【インターネット薬事法】第4回 薬事法の基礎 1

2007年6月29日 (金)

 「インターネット薬事法」では薬事法を中心としたインターネット関連の現状を踏まえて、社会情勢の実態を紹介していきますが、そもそも、薬事法とはどの様な法律なのでしょうか?

 薬事法の第一条の目的条項を確認してみましょう。

薬事法

第1条

(目的)この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

 この目的条項ではまず、「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」の4つを規制対象品目としております。

 そして、4つの規制対象品目における「品質」、「有効性」、「安全性」を確保する為には、行政が「必要な規制」を行うとしておりますので、規制対象品目を取り扱う対象者が、「適正な許認可」を取得し、「品質」、「有効性」、「安全性」が確保されていると行政に判断される必要があると解釈できます。

 また、最近では、脱法ドラッグが薬事法で規制出来なかった背景もありますので、改正で「指定薬物」が追加されました。

 他にも、医療上必要性が高いと判断された医薬品、医療機器の研究開発も支援しております。

 さて、ここで、身近な日常生活に薬事法を適用させると、例えば「健康食品」は薬事法の範疇になるでしょうか?

 「食品」については確かに4つの規制対象品目には入っておりませんので、本来は薬事法の範疇外です。

 しかしながら、薬事法では、目的規制がある為、本来、医薬品等としての効能効果を本当に有するか否かは別として、「その物の目的が医薬品的な効能効果を有する内容」を広告・表示すると、薬事法に抵触します。

 薬事法の基礎 2」につづく


薬事法対策ホームページ研究室

吉田法務事務所代表 吉田武史
http://yakuji.net/

ノーブルウェブ代表取締役 松原伸禎
http://www.nobleweb.jp/


連載 インターネット薬事法




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