お久しぶりでございます。吉田法務事務所・代表の吉田武史でございます。昨年度は、本連載インターネット薬事法をご覧頂きましてありがとうございます。今年度も宜しくお願い申し上げます。
昨年度までは、薬事法の基礎的な内容、緊急速報を中心にご紹介をさせて頂きましたが、今年度もタイムリーな情報と業界における薬事の考え方をご紹介できれば幸いでございます。
また、業務の都合で私自身が最近韓国に滞在することが多いのですが、韓国の薬事法に関する内容も併せてご紹介出来れば幸いです。最近は非常に韓国からの問い合わせが多く、当事務所のHPもついに韓国語に対応しました。
吉田法律事務所 韓国語
http://yakuji.net/index_kr.html
さて、今後注目すべきテーマは何でしょうか？
年度初めとしまして、簡単にまとめてみました。
インターネットにおける一般用医薬品の販売規制
昨年から話題となっておりますが、平成21年2月6日公布の省令で第3類以外はインターネット販売が実質禁止となりました。
今までインターネットで購入することが出来た医薬品が店頭でないと買えなくなる。。。
今までインターネット上で購入する場所を提供していたサイトも今後、ヤミで運用する可能性もあります。
法で規制を作れば、それをくぐり抜けようとする者が登場するのは目に見えています。また、一方で、海外からの個人輸入に関しては全く、今回の改正には盛り込まれていません。依然として、海外からの輸入規制には触れられていないままなのである。。。
ISO9001:2008の実際の運用に伴う移行整備
ISO09001のバージョンが2000年から2008年になりました。
今後、認証審査は2008年版に対応して実施されますが、運用に関してどの様に最新バージョンに移行していくかを主体的に計画していく必要があります。しかしながら、大きな変化はあまりないのが実情です。
登録販売者が現場に登場することによる薬剤師の職域問題
登録販売者がついに現場に登場します。薬剤師の今後の職域問題がテーマとなります。それぞれ一般用医薬品の第2類と第3類を販売するという点では、お客様からすれば、高い学費を払って薬剤師になった者も現場の経験を積んで登録販売者になった者も違いはありません。
薬剤師が資格だけで食べていける時代は終わりました。
知識だけではなく、顧客満足までも考えられる薬剤師の育成が今後検討される。。。
韓国のKFDAにおける医療機器規制の変更への対応
医療機器の審査の簡素化、認証基準の増加に伴い審査日数の短縮が可能、医療機器の一般的名称が、1,013個から2,056個に変更・・・。
続きが気になる方は今後詳細をご紹介させていただきますのでしばらくお待ちください。
また、韓国のKFDAは原則として、ハングル語が読めない人には解読不可能です！
今後、韓国薬事に携わる方は是非韓国語を勉強してください。
私は現在韓国語を毎日勉強中。。
また、今後改正等大きな動きがあれば、当事務所で積極的に情報収集をしていきたいと思います！
現在で、平成17年度の薬事の大改正から4年が経過しました。
今後、薬事とどの様に向き合っていくか、当サイトで基礎から応用までご紹介していきます。インターネットというツールを超えて、皆さんも一緒に考えていきましょう。
今年度も宜しくお願いします。
吉田法務事務所 吉田武史
連載 インターネット薬事法
- 第21回 2009年度インターネット薬事法連載再開！
- 第20回 街なかでピル販売。規制が駆け込み寺を生む。 ［緊急情報］
- 第19回 薬事における流通の落とし穴 ［緊急情報］
- 第18回 あなたが見ている情報に偽医者はいませんか？ ［緊急情報］
- 第17回 未承認薬販売と個人輸入の裏表 ［緊急情報］
- 第16回 広告違反で人が死ぬ ［緊急情報］
- 第15回 輸入化粧品からステロイド検出。 ［緊急情報］
- 第14回 カラーコンタクトレンズ、ついに規制。 ［緊急情報］
- 第13回 インターネット広告の真偽
- 第12回 インターネット販売と薬事法
- 第11回 ネット広告会社の取り組み(3)
- 第10回 ネット広告会社の取り組み(2)
- 第９回 ネット広告会社の取り組み(1)
- 第８回 普及するインターネット広告と薬事法
- 第７回 インターネット商取引と薬事法
- 第６回 薬事法の基礎 ３
- 第５回 薬事法の基礎 ２
- 第４回 薬事法の基礎 １
- 第３回 今こそ正しい情報を ２ ［緊急掲載］
- 第２回 今こそ正しい情報を ［緊急掲載］
- 第１回 はじめに
- 執筆者紹介 吉田武史氏
- 執筆者紹介 松原伸禎氏
- 「インターネット薬事法」連載開始！
