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【インターネット薬事法】第14回 カラーコンタクトレンズ、ついに規制。 [緊急情報]

2008年7月11日 (金)

 気軽に購入できたおしゃれ用カラーコンタクトレンズ。

 ついに、販売規制の方針が決まった。

 10日、厚生労働省は雑貨として販売されているおしゃれ用カラーコンタクトレンズに対して、安全性、副作用の観点から、今後、薬事法の規制対象として取扱う方向性を示した。

 正直、今まで、規制の対象で無かったのが不思議である。

 どこで製造されているか不明。しかも、QMS(品質マネジメントシステム)管理下で作られているという保証が無い製品。

 副作用がいつ起きてもおかしくない・・・。

 そして、現実に不具合、副作用は多数起きていた。

 経済産業省所管の独立行政法人「製品評価技術基盤機構(NITE)」の調査では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズを使って、目に異常を訴えた事例が今年2月迄の約2年半で167件に上り、角膜炎や角膜びらん、失明の恐れもある角膜潰瘍等の診断名も報告されているという。また、治療期間が30日以上である重傷は21件となっていたそうである。

 副作用が起きてからの行政措置。

 行政対応は常に「後手」の姿勢を崩さない。

 今後は、おしゃれ用カラーコンタクトレンズについても医療機器の承認を要求して規制を強化し、管理能力の無い製造販売業者が簡単にビジネス展開出来ないシステムを行政が構築し、粗悪品の流通を防ぐ法規制環境の確立を願う。

 また、一方で、医療機器と規定した場合には、国内のみならず、国外からの輸入品に対しても行政規制を強化すべきである。国内の規制が強化されれば、国外からの個人輸入が増加することは想定される事態である。

 当然、最終的には、消費者に対して、製品選択の知識と危機回避能力が要求されるが、何も当該案件に限ったことではない。

 情報化社会において、情報収集不足は個人の危機管理能力不足と同一である。

 再度、日頃の情報収集方法について確認する必要があるかもしれない。


薬事法対策ホームページ研究室

吉田法務事務所代表 吉田武史
http://yakuji.net/

ノーブルウェブ代表取締役 松原伸禎
http://www.nobleweb.jp/


連載 インターネット薬事法




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