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【インド薬業事情】第4回 インドでの医薬ビジネスに関する法規制

2007年6月26日 (火)

 インドにおいて医薬品関連を取り扱うのは「Ministry of Health and Family welfare(健康家庭省)」でここから各種の法令・通達が出される。これらの中には「Act(法)」・「Rule(規則)」・「Gazette(通知)」等があり、またそれらに付随して「Schedule(付表・書式・ガイドライン)」が制定されている。インドでの医薬ビジネスに関する法規制の根幹を為すものが「The Drugs and Cosmetics Act and Rules」で日本の薬事法に相当する。これは「The Drugs and Cosmetics Act, 1940」及び「The Drugs and Cosmetics Rules, 1945」からなり、他の法令やガイドラインの中でしばしば「DCA」という表記が見られるのはこの前者、「DCR」とあるのは後者のことである。「1940」及び「1945」となっているが、これは単に最初の制定の年度を示しているに過ぎず、当然のことながらしばしば改定されており、何れも2005年6月30日までの改定が加えられた物が入手できる。

 興味をひくのはこれらの規制の中で、「製造」よりも「輸入」の項目の方が先に登場することで、当初、医薬品については輸入が主で、その後国内製造が盛んになってきたのではないかと推測される。海外から医薬品を輸入する場合には国内での輸入販売業者が必要となり、海外のメーカーの現地法人か国内メーカーが輸入販売業者として登録されている。

 その他の主な規制として以下の法令があげられる。

「The Pharmacy Act, 1948」
薬剤師の育成・資格・登録・規制等に関する規定

「The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985」
麻薬・向精神薬の取り締まりに関する規定

「The Drugs and Magic Remedies(Objectionable Advertisement) Act, 1954」
医薬品の広告規制に関する規定

「The Medicinal and Toilet Preparations (Excise Duties) Act, 1956」
医薬品の国内消費税に関する規定

「The Drugs (prices Control) Order 1995」
特定の医薬品の上限価格に関する規定

 これらとは別に、日本の医薬メーカーが現地で工場を設立し、日本に医薬品を輸出するケースを考えた場合、工場の立地に関する法律(「The Industries Act, 1951」)や、輸出入に関する法律(「The Trade and Merchandise Marks Act, 1958」)も遵守する必要がある。

 また、特に工場建設については国内各地にSEZ(Special Economic Zone)と呼ばれる工業用地があり、ここで輸出用製品を生産する場合には関税に特例があったりするので、進出にあたっては当然ながら各種法令について精査する必要がある。


トレント・ファーマ株式会社
代表取締役社長・黒木俊光

連載 インド薬業事情




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